ZÁKON

ze dne 7. března 1997

o veřejném zdravotním pojištění
a o změně a doplnění některých souvisejících
zákonů

ve znění zákona č. 242/1997 Sb.
zákona č. 2/1998 Sb., zákona č. 128/1998 Sb.,
zákona č. 225/1999 Sb., zákona č. 363/1999 Sb.,
zákona č. 18/2000 Sb., zákona č. 167/2000 Sb.,
zákona č. 459/2000 Sb., zákona č. 132/2000 Sb.,
zákona č. 155/2000 Sb., zákona č. 220/2000 Sb.,
zákona č. 258/2000 Sb., zákona č. 176/2002 Sb.,
zákona č. 285/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb.,
zákona č. 274/2003 Sb., zákona č. 424/2003 Sb.,
zákona č. 222/2003 Sb., zákona č. 425/2003 Sb.,
zákona č. 455/2003 Sb., zákona č. 85/2004 Sb.,
zákona č. 359/2004 Sb., zákona č. 438/2004 Sb.,
zákona č. 422/2004 Sb., zákona č. 436/2004 Sb.,
zákona č. 123/2005 Sb., zákona č. 168/2005 Sb.,
zákona č. 253/2005 Sb., zákona č. 361/2005 Sb.,
zákona č. 350/2005 Sb., zákona č. 47/2006 Sb.,
zákona č. 117/2006 Sb., zákona č. 245/2006 Sb.,
zákona č. 340/2006 Sb., zákona č. 214/2006 Sb.,
zákona č. 165/2006 Sb., zákona č. 362/2003 Sb.,
zákona č. 109/2006 Sb., zákona č. 112/2006 Sb.,
zákona č. 264/2006 Sb., zákona č. 181/2007 Sb.,
nálezu Ústavního soudu č. 57/2007 Sb.,
zákona č. 261/2007 Sb., zákona č. 296/2007 Sb.,
zákona č. 137/2008 Sb., zákona č. 270/2008 Sb.,
zákona č. 189/2006 Sb., zákona č. 129/2008 Sb.,
zákona č. 274/2008 Sb., zákona č. 59/2009 Sb.,
zákona č. 158/2009 Sb., zákona č. 306/2008 Sb.,
zákona č. 362/2009 Sb., zákona č. 227/2009 Sb.,
zákona č. 281/2009 Sb., zákona č. 298/2011 Sb.
a zákona č. 365/2011 Sb.

§2 (2) Zaměstnavatelem se pro účely zdravotního pojištění rozumí právnická nebo fyzická osoba, která je plátcem příjmů ze závislé činnosti a funkčních požitků podle zvláštního právního předpisu[1a], zaměstnává zaměstnance a má sídlo nebo trvalý pobyt na území České republiky.

§2 (3) Zaměstnáním se pro účely zdravotního pojištění rozumí činnost zaměstnance [§ 5 písm. a)], ze které mu plynou od zaměstnavatele příjmy ze závislé činnosti a funkčních požitků zdaňované podle zvláštního právního předpisu[1a].

§2 (4) Sídlem zaměstnavatele se pro účely zdravotního pojištění rozumí u právnické osoby její sídlo, jakož i sídlo její organizační složky, která je zapsána v obchodním rejstříku, popřípadě v jiném zákonem určeném rejstříku nebo je vedena ve stanovené evidenci u příslušného orgánu v České republice, a u fyzické osoby místo jejího trvalého pobytu, popřípadě, jde-li o zahraniční fyzickou osobu, místo jejího podnikání.

§2 (5) Ze zdravotního pojištění jsou vyňaty osoby, které nemají trvalý pobyt na území České republiky a jsou činny v České republice pro zaměstnavatele, kteří požívají diplomatických výhod a imunit, nebo pro zaměstnavatele, kteří nemají sídlo na území České republiky, a osoby, které dlouhodobě pobývají v cizině a neplatí pojistné (§8 odst. 4), jakož i organizační složka státu.[1b]

§3 (2) Zdravotní pojištění zaniká dnem:

a) úmrtí pojištěnce nebo jeho prohlášení za mrtvého,

b) kdy osoba bez trvalého pobytu na území České republiky přestala být zaměstnancem [§5 písm. a)],

c) ukončení trvalého pobytu na území České republiky.

1. osoby podnikající v zemědělství;[1c]

2. osoby provozující živnost;[2]

3. osoby provozující podnikání podle zvláštních předpisů;[3]

4. osoby vykonávající uměleckou nebo jinou tvůrčí činnost na základě autorskoprávních vztahů[4], s výjimkou činnosti, z níž jsou příjmy podle zvláštního právního předpisu samostatným základem daně z příjmů fyzických osob pro zdanění zvláštní sazbou daně[4a];

5. společníci veřejných obchodních společností a komplementáři komanditních společností;[5]

6. osoby vykonávající nezávislé povolání, které není živností ani podnikáním podle zvláštních předpisů;[6]

7. osoby vykonávající činnost mandatáře na základě mandátní smlouvy uzavřené podle obchodního zákoníku,[6a] pokud tato činnost není považována za zaměstnání podle písmene a) a mandátní smlouva nebyla uzavřena v rámci jiné samostatné výdělečné činnosti,

8. spolupracující osoby osob samostatně výdělečně činných, pokud podle zákona o daních z příjmů lze na ně rozdělovat příjmy dosažené výkonem spolupráce a výdaje vynaložené na jejich dosažení, zajištění a udržení,

c) má na území České republiky trvalý pobyt, avšak není uveden pod předchozími písmeny a není za něj plátcem pojistného stát, pokud uvedené skutečnosti trvají po celý kalendářní měsíc.

a) nezaopatřené děti; nezaopatřenost dítěte se posuzuje podle zákona o státní sociální podpoře;[7]

b) poživatele důchodů z důchodového pojištění, kterým byl přiznán důchod před 1. lednem 1993 podle předpisů České a Slovenské Federativní Republiky a po 31. prosinci 1992 podle předpisů České republiky. Za poživatele důchodu se pro účely tohoto zákona považuje osoba podle předchozí věty i v měsících, kdy jí podle předpisů o důchodovém pojištění výplata důchodu nenáleží;

c) příjemce rodičovského příspěvku;[7]

d) ženy na mateřské a rodičovské dovolené a osoby pobírající peněžitou pomoc v mateřství podle předpisů o nemocenském pojištění[8];

e) uchazeče o zaměstnání včetně uchazečů o zaměstnání, kteří přijali krátkodobé zaměstnání;[9]

f) osoby pobírající dávku pomoci v hmotné nouzi a osoby s nimi společně posuzované[10], a to za podmínky, že nejsou podle potvrzení plátce dávky pomoci v hmotné nouzi v pracovním ani obdobném vztahu ani nevykonávají samostatnou výdělečnou činnost, nejsou v evidenci uchazečů o zaměstnání a nejde o poživatele starobního důchodu, invalidního důchodu pro invaliditu třetího stupně, vdovského nebo vdoveckého důchodu, ani o poživatele rodičovského příspěvku nebo o nezaopatřené dítě,

g) osoby, které jsou závislé na péči jiné osoby ve stupni II (středně těžká závislost) nebo stupni III (těžká závislost) anebo stupni IV (úplná závislost)[11], a osoby pečující o tyto osoby, a osoby pečující o osoby mladší 10 let, které jsou závislé na péči jiné osoby ve stupni I (lehká závislost),

h) osoby konající službu v ozbrojených silách, s výjimkou vojáků z povolání, a osoby povolané k vojenskému cvičení,

i) osoby ve výkonu zabezpečovací detence nebo vazby nebo osoby ve výkonu trestu odnětí svobody;

j) osoby uvedené v §5 písm. c), které jsou příjemci dávek nemocenského pojištění;[14]

k) osoby, které jsou invalidní ve třetím stupni nebo které dosáhly věku potřebného pro nárok na starobní důchod, avšak nesplňují další podmínky pro přiznání invalidního důchodu pro invaliditu třetího stupně nebo starobního důchodu a nemají příjmy ze zaměstnání, ze samostatné výdělečné činnosti a nepožívají žádný důchod z ciziny, nebo tento důchod nepřesahuje měsíčně částku ve výši minimální mzdy;[15]

l) osoby celodenně osobně a řádně pečující alespoň o jedno dítě do sedmi let věku nebo nejméně o dvě děti do 15 let věku, nejde-li o osoby uvedené v písmenu c) nebo d). Podmínka celodenní péče se považuje za splněnou i tehdy, je-li dítě předškolního věku umístěno v jeslích (mateřské škole), popřípadě v obdobném zařízení na dobu, která nepřevyšuje čtyři hodiny denně, a jde-li o dítě plnící povinnou školní docházku, po dobu návštěvy školy, s výjimkou umístění v zařízení s týdenním či celoročním pobytem. Za takové osoby se považuje vždy pouze jedna osoba, a to buď otec nebo matka dítěte, nebo osoba, která převzala dítě do trvalé péče nahrazující péči rodičů,[16] pokud nemají příjmy ze zaměstnání nebo ze samostatné výdělečné činnosti,

m) mladistvé umístěné ve školských zařízeních pro výkon ústavní výchovy a ochranné výchovy,

n) osoby vykonávající dlouhodobou dobrovolnickou službu na základě smlouvy s vysílající organizací, které byla udělena akreditace Ministerstvem vnitra, v rozsahu překračujícím v průměru alespoň 20 hodin v kalendářním týdnu, pokud není dobrovolník plátcem pojistného podle §5 nebo za něj není plátcem pojistného stát podle předchozích písmen a) až m),

o) cizince, kterým bylo uděleno oprávnění k pobytu na území České republiky za účelem poskytnutí dočasné ochrany podle zvláštního právního předpisu,[16a] pokud nemají příjmy ze zaměstnání nebo ze samostatné výdělečné činnosti,

p) žadatele o udělení mezinárodní ochrany a jeho dítě narozené na území, cizince, jemuž bylo uděleno vízum k pobytu nad 90 dnů za účelem strpění pobytu, a jeho dítě narozené na území[16b], pokud nemají příjmy ze zaměstnání nebo ze samostatné výdělečné činnosti.

§7 (2) Mají-li osoby uvedené v odstavci 1 písm. a) až i) příjmy ze zaměstnání nebo ze samostatné výdělečné činnosti, je plátcem pojistného stát i tyto osoby.

§8 (2) Povinnost zaměstnavatele platit část pojistného za své zaměstnance vzniká dnem nástupu zaměstnance do zaměstnání (§ 2 odst. 3) a zaniká dnem skončení zaměstnání, s výjimkami stanovenými v §6. Za den nástupu zaměstnance do zaměstnání se považuje

a) u pracovního poměru včetně pracovního poměru sjednaného podle cizích právních předpisů den, ve kterém zaměstnanec nastoupil do práce, a za den ukončení zaměstnání se považuje den skončení pracovního poměru,

b) u služebního poměru den, ve kterém zaměstnanec nastoupil k výkonu služby, jde-li o státního zaměstnance den nástupu služby, a za den ukončení zaměstnání se považuje den skončení služebního poměru,

c) u členů družstva v družstvech, kde podmínkou členství je jejich pracovní vztah k družstvu, jestliže mimo pracovněprávní vztah vykonávají pro družstvo práci, za kterou jsou jím odměňováni, den započetí práce pro družstvo, a za den ukončení zaměstnání se považuje den skončení členství v družstvu,

d) u zaměstnanců činných na základě dohody o pracovní činnosti den, ve kterém poprvé po uzavření dohody o pracovní činnosti zaměstnanec začal vykonávat sjednanou práci, a za den ukončení zaměstnání se považuje den, jímž uplynula doba, na kterou byla tato dohoda sjednána, u zaměstnanců činných na základě dohody o provedení práce se postupuje obdobně,

e) u soudců den nástupu soudce do funkce, a za den ukončení zaměstnání se považuje den skončení výkonu funkce soudce,

f) u členů zastupitelstev územních samosprávných celků a zastupitelstev městských částí nebo městských obvodů územně členěných statutárních měst a hlavního města Prahy, kteří jsou pro výkon funkce dlouhodobě uvolněni nebo kteří před zvolením do funkce člena zastupitelstva nebyli v pracovním poměru, ale vykonávají funkci ve stejném rozsahu jako dlouhodobě uvolnění členové zastupitelstva den, od něhož členu náleží odměna za výkon funkce vyplácená členům zastupitelstev územních samosprávných celků a zastupitelstev městských částí nebo městských obvodů územně členěných statutárních měst a hlavního města Prahy, kteří jsou pro výkon funkce dlouhodobě uvolněni nebo kteří před zvolením do funkce člena zastupitelstva nebyli v pracovním poměru, ale vykonávají funkci ve stejném rozsahu jako dlouhodobě uvolnění členové zastupitelstva, a za den ukončení zaměstnání se považuje den, od něhož tato odměna nenáleží. Plní-li dosavadní starosta nebo primátor úkoly po uplynutí volebního období až do dne konání ustavujícího zasedání nově zvoleného zastupitelstva a je mu vyplácena odměna uvedená ve větě první, považuje se za zaměstnance ještě po dobu, po kterou mu náleží tato odměna; to platí obdobně pro hejtmana kraje a primátora hlavního města Prahy,

k) u pěstouna, který vykonává pěstounskou péči v zařízeních pro výkon pěstounské péče podle zvláštního právního předpisu[16c], den zahájení výkonu pěstounské péče, a za den ukončení zaměstnání se považuje den zániku výkonu pěstounské péče,

l) u pěstouna, kterému je za výkon pěstounské péče vyplácena odměna náležející pěstounovi ve zvláštních případech podle zvláštního právního předpisu[16d], den, od něhož náleží tato odměna, a za den ukončení zaměstnání se považuje den, od něhož tato odměna nenáleží z jiných důvodů, než je dočasná pracovní neschopnost,

m) u odsouzených ochranného opatření zabezpečovací detence a trestu odnětí svobody zařazených do práce den zařazení do práce, a za den ukončení zaměstnání se považuje den odvolání z výkonu práce,

n) u osob činných v poměru, který má obsah pracovního poměru, avšak pracovní poměr nevznikl, neboť nebyly splněny podmínky stanovené pracovněprávními předpisy pro jeho vznik, den započetí výkonu práce, a za den ukončení zaměstnání se považuje den ukončení výkonu práce,

o) u zaměstnanců neuvedených pod písmeny a) až n) den, kdy začal zaměstnanec vykonávat práci, na jejímž základě mu plynou příjmy ze závislé činnosti a funkčních požitků, a za den ukončení zaměstnání se považuje den ukončení výkonu práce.

§8 (3) Povinnost státu platit pojistné za pojištěnce vzniká dnem, kdy se stát podle §7 stává plátcem pojistného. Tato povinnost zaniká dnem, ke kterému stát přestal být podle §7 plátcem pojistného.

§8 (4) Pojištěnec není povinen platit pojistné po dobu, kdy je dlouhodobě v cizině, pokud je v cizině zdravotně pojištěn a učinil o této skutečnosti u příslušné zdravotní pojišťovny písemné prohlášení. Povinnost platit pojistné však zaniká až dnem, který pojištěnec v prohlášení podle věty prvé uvedl, ne však dříve než dnem následujícím po dni, kdy toto prohlášení bylo doručeno příslušné zdravotní pojišťovně. Od stejného dne až do dne, kdy se pojištěnec u příslušné zdravotní pojišťovny opět přihlásil, nemá pojištěnec nárok na úhradu péče hrazené zdravotním pojištěním. Současně s opětovným přihlášením u příslušné zdravotní pojišťovny je pojištěnec povinen této pojišťovně dodatečně předložit doklad o uzavřeném zdravotním pojištění v cizině a jeho délce. Pokud pojištěnec takový doklad nepředloží, je povinen příslušné zdravotní pojišťovně doplatit zpětně pojistné tak, jako by podle tohoto ustanovení nepostupoval. Za dlouhodobý pobyt v cizině se považuje nepřetržitý pobyt delší šesti měsíců.

§8 (5) Nezaplatí-li plátce pojistného pojistné ve stanovené výši a včas, je příslušná zdravotní pojišťovna povinna vymáhat na dlužníkovi jeho zaplacení včetně penále.

§9 (2) Pojistné za zaměstnance hradí z jedné třetiny zaměstnanec, ze dvou třetin zaměstnavatel.

§9 (3) Písemnou smlouvou mezi zaměstnancem a zaměstnavatelem může se zaměstnanec zavázat zaplatit zaměstnavateli zcela nebo zčásti částku odpovídající pojistnému, které za zaměstnance má zaměstnavatel povinnost hradit v době, kdy zaměstnanci poskytl pracovní volno bez náhrady příjmu. Při neomluvené nepřítomnosti zaměstnance v práci je zaměstnanec povinen zaplatit zaměstnavateli částku odpovídající pojistnému, které zaměstnavatel za zaměstnance za tuto dobu uhradil.

§10 (2) Zaměstnanec je povinen oznámit příslušné zdravotní pojišťovně skutečnosti podle předchozího odstavce neprodleně, zjistí-li, že jeho zaměstnavatel tuto povinnost nesplnil, nebo pokud údaje uvedené pod písmeny b) a c) svému zaměstnavateli nesdělil.

§10 (3) Pojištěnec, který je osobou samostatně výdělečně činnou, je povinen oznámit příslušné zdravotní pojišťovně zahájení a ukončení samostatné výdělečné činnosti nejpozději do osmi dnů ode dne, kdy tuto činnost zahájil nebo ukončil. Pojištěnec, podnikající na základě živnostenského oprávnění, splní tuto povinnost i tehdy, učiní-li oznámení příslušnému živnostenskému úřadu[17b].

§10 (4) Pojištěnec je povinen do osmi dnů ode dne, kdy se stal pojištěncem podle §5 písm. c), oznámit tuto skutečnost příslušné zdravotní pojišťovně.

§10 (5) Pojištěnec je povinen oznámit příslušné zdravotní pojišťovně nejpozději do osmi dnů skutečnosti rozhodné pro vznik nebo zánik povinnosti státu platit za něj pojistné podle §7. Za osoby zaměstnané plní tuto povinnost zaměstnavatel, pokud jsou mu tyto skutečnosti známy. Za osoby nezletilé nebo osoby bez způsobilosti k právním úkonům plní tuto povinnost jejich zákonný zástupce.

§10 (6) Narození pojištěnce je jeho zákonný zástupce povinen oznámit do osmi dnů ode dne narození zdravotní pojišťovně, u které je pojištěna matka dítěte v den jeho narození. Příslušný obecní úřad pověřený vedením matriky oznámí narození pojištěnce Centrálnímu registru pojištěnců[18] bezprostředně po přidělení rodného čísla.

§10 (7) Úmrtí pojištěnce nebo jeho prohlášení za mrtvého je povinen oznámit Centrálnímu registru pojištěnců[18] do osmi dnů od zápisu do matriky příslušný obecní úřad pověřený vedením matriky.

§10a (2) Živnostenské úřady sdělují nejpozději do 5 pracovních dnů příslušné pojišťovně vznik prvního nebo zánik posledního oprávnění provozovat živnost a pozastavení výkonu živnosti, a to s uvedením dne, ke kterému tyto skutečnosti nastaly.

§10a (3) Živnostenské úřady předají na vyžádání zdravotní pojišťovně kopie dokladů, které pojištěnec připojil ke svému oznámení podle odstavce 1.

§10a (4) Živnostenské úřady a zdravotní pojišťovny si v mezích své působnosti vzájemně předávají údaje potřebné k provádění veřejného zdravotního pojištění osob samostatně výdělečně činných, které podnikají na základě živnostenského oprávnění.

a) na výběr zdravotní pojišťovny, nestanoví-li tento zákon jinak. Zdravotní pojišťovnu lze změnit jednou za 12 měsíců, a to vždy jen k 1. lednu následujícího kalendářního roku; přihlášku je pojištěnec nebo jeho zákonný zástupce povinen podat vybrané zdravotní pojišťovně nejpozději 6 měsíců před požadovaným dnem změny. Přihlášku ke změně zdravotní pojišťovny k 1. lednu kalendářního roku lze podat pouze jednu; k případným dalším přihláškám se již nepřihlíží, a to ani tehdy, jsou-li podány ve stanovené lhůtě. Ode dne vstupu zdravotní pojišťovny do likvidace nebo ode dne zavedení nucené správy nad zdravotní pojišťovnou nebo ode dne, který Ministerstvo zdravotnictví na základě zjištění nerovnováhy v hospodaření zdravotní pojišťovny[19] vyhlásí ve sdělovacích prostředcích, jsou pojištěnci takové zdravotní pojišťovny oprávněni změnit zdravotní pojišťovnu i ve lhůtě kratší, a to vždy k 1. dni kalendářního měsíce, nejdříve však k 1. dni následujícího kalendářního měsíce. Změnu zdravotní pojišťovny provádí za osoby nezletilé a osoby bez způsobilosti k právním úkonům jejich zákonný zástupce. Při narození dítěte se právo na výběr zdravotní pojišťovny nepoužije. Dnem narození se dítě stává pojištěncem zdravotní pojišťovny, u které je pojištěna matka dítěte v den jeho narození. Změnu zdravotní pojišťovny dítěte může jeho zákonný zástupce provést až po přidělení rodného čísla dítěti, a to ke dni stanovenému v tomto ustanovení. Žádá-li pojištěnec nebo zákonný zástupce pojištěnce zdravotní pojišťovnu v souladu s tímto ustanovením, je zdravotní pojišťovna povinna jeho žádosti vyhovět bez průtahů. Zdravotní pojišťovna není oprávněna stanovit pojištěnci dobu, po kterou u ní bude pojištěn, nebo vztah pojištěnce ke zdravotní pojišťovně sama ukončit. Zdravotní pojišťovna není oprávněna přijmout pojištěnce v jiných lhůtách, než je uvedeno v tomto ustanovení,

b) na výběr lékaře či jiného odborného pracovníka ve zdravotnictví a zdravotnického zařízení s výjimkou závodní zdravotní služby,[20] kteří jsou ve smluvním vztahu k příslušné zdravotní pojišťovně; toto právo může uplatnit jednou za tři měsíce. Zvolený lékař může odmítnout přijetí pojištěnce do své péče pouze tehdy, jestliže by jeho přijetím bylo překročeno únosné pracovní zatížení lékaře tak, že by nebyl schopen zajistit kvalitní zdravotní péči o tohoto nebo o ostatní pojištěnce, které má ve své péči. Jiná vážná příčina, pro kterou může zvolený lékař odmítnout přijetí pojištěnce, je též přílišná vzdálenost místa trvalého nebo přechodného pobytu pojištěnce pro výkon návštěvní služby. Míru únosného pracovního zatížení a závažnost příčiny pro nepřijetí pojištěnce do své péče posuzuje zvolený lékař. Lékař nemůže odmítnout pojišťence ze stanoveného spádového území[21] a v případě, kdy se jedná o neodkladnou péči. Každé odmítnutí převzetí pojištěnce do péče musí být lékařem pojištěnci písemně potvrzeno,

c) na výběr dopravní služby, která je ve smluvním vztahu k příslušné zdravotní pojišťovně,

d) na zdravotní péči bez přímé úhrady, pokud mu byla poskytnuta v rozsahu a za podmínek stanovených tímto zákonem. Lékař či jiný odborný pracovník ve zdravotnictví ani zdravotnické zařízení nesmí za tuto zdravotní péči přijmout od pojištěnce žádnou úhradu. Při porušení této povinnosti je oprávněn příslušný orgán státní správy odejmout oprávnění k poskytování zdravotní péče nebo uložit pokutu. Ze stejných důvodů je příslušná zdravotní pojišťovna oprávněna vypovědět smlouvu o poskytování a úhradě zdravotní péče. Zdravotní pojišťovny koordinují svůj postup s orgány státní správy při uplatňování postihu za porušení povinnosti uložené tímto ustanovením zákona,

e) na léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely bez přímé úhrady, jde-li o léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely hrazené ze zdravotního pojištění a předepsané v souladu s tímto zákonem; to platí i v případech, kdy zařízení lékárenské péče nemá se zdravotní pojišťovnou pojištěnce dosud uzavřenou smlouvu,

f) vybrat si variantu poskytnutí zdravotní péče podle § 13,

g) podílet se na kontrole poskytnuté zdravotní péče hrazené zdravotním pojištěním,

h) na vystavení dokladu o zaplacení regulačního poplatku podle § 16a; zdravotnické zařízení je povinno tento doklad pojištěnci na jeho žádost vydat,

i) na vystavení dokladu o zaplacení regulačního poplatku podle § 16a odst. 1 písm. d) a o zaplacení doplatku za vydání částečně hrazeného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely zařízením lékárenské péče; zařízení lékárenské péče je povinno tento doklad pojištěnci na jeho žádost vydat,

j) na uhrazení částky přesahující limit pro regulační poplatky a doplatky za předepsané částečně hrazené léčivé přípravky nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely podle §16b zdravotní pojišťovnou ve lhůtě podle §16b odst. 2,

k) na časovou a místní dostupnost zdravotní péče hrazené ze zdravotního pojištění poskytované smluvními zdravotnickými zařízeními příslušné zdravotní pojišťovny.

§11 (2) Má-li pojištěnec za to, že mu není poskytována náležitá zdravotní péče, může:

a) podat návrh na přezkoumání vedoucímu zdravotnického zařízení nebo jeho zřizovateli,[22]

b) obrátit se na Českou lékařskou komoru, Českou stomatologickou komoru nebo Českou lékárnickou komoru, týkají-li se nedostatky odborného nebo etického postupu lékaře nebo lékárníka, anebo na jinou profesní organizaci, pokud byla zřízena, týkají-li se uvedené nedostatky jiného zdravotnického pracovníka,

c) obrátit se na zdravotní pojišťovnu, jejímž je pojištěncem, zejména odmítne-li zdravotnický pracovník provést zdravotní výkon spadající do hrazené péče,

d) obrátit se na příslušný orgán státní správy, který provedl registraci zdravotnického zařízení podle zvláštního zákona.[23]

§11 (3) Vojáci v činné službě s výjimkou vojáků v záloze povolaných k vojenskému cvičení a žáci vojenských škol, kteří se připravují na službu vojáka z povolání a nejsou vojáky v činné službě, jsou pojištěni u Vojenské zdravotní pojišťovny. Základní zdravotní péči jim poskytuje posádkové zařízení zdravotní péče, a není-li zřízeno, jiné zdravotnické zařízení, s nímž Vojenská zdravotní pojišťovna uzavřela smlouvu o poskytování zdravotní péče. Navazující ambulantní nebo ústavní péči poskytuje zdravotnické zařízení určené lékařem, který poskytl základní zdravotní péči. Lékaře lze volit jen v rámci zdravotnického zařízení uvedeného ve větě druhé a třetí. Vojáci a žáci vojenských škol jsou pojištěnci Vojenské zdravotní pojišťovny do posledního dne kalendářního měsíce, v němž ukončili studium na vojenské škole. Od prvního dne následujícího kalendářního měsíce jsou pojištěni u zdravotní pojišťovny, jejímiž pojištěnci byli před přechodem do Vojenské zdravotní pojišťovny. K tomu účelu je Vojenská zdravotní pojišťovna povinna sdělovat jedenkrát měsíčně Ústřední pojišťovně Všeobecné zdravotní pojišťovny[18] jména, příjmení, trvalé pobyty a rodná čísla pojištěnců, kteří zahájili nebo ukončili studium na vojenské škole. Pro změnu zdravotní pojišťovny pojištěncem podle předchozího odstavce se do lhůty 12 měsíců nezapočítává doba pojištění u Vojenské zdravotní pojišťovny.

§11 (4) V případě fúze sloučením Vojenské zdravotní pojišťovny s jinou zdravotní pojišťovnou podle zvláštního právního předpisu[28], při které Vojenská zdravotní pojišťovna zaniká, přecházejí práva a povinnosti stanovené tímto zákonem Vojenské zdravotní pojišťovně, jakož i povinnosti stanovené Ministerstvu obrany a dalším osobám k Vojenské zdravotní pojišťovně, na nástupnickou zdravotní pojišťovnu. Informaci o fúzi sloučením Vojenské zdravotní pojišťovny s jinou zdravotní pojišťovnou, při které Vojenská zdravotní pojišťovna zanikla, zveřejní Ministerstvo zdravotnictví způsobem umožňujícím dálkový přístup.

§11 (5) U osob, kterým jsou poskytovány služby v oblasti zaměstnanosti[22c] a dále u osob, u nichž má být provedeno vyšetření lékařem ke zjištění, zda je lze umístit do policejní cely nebo je nutno je z ní propustit, a osob ve výkonu zabezpečovací detence nebo vazby nebo výkonu trestu odnětí svobody je výběr lékaře, zdravotnického zařízení a dopravní služby omezen podle zvláštních předpisů.

§13 (2) Zdravotní péče hrazená v rozsahu a za podmínek stanovených tímto zákonem (dále jen "hrazená péče") zahrnuje:

a) léčebnou péči ambulantní a ústavní (včetně diagnostické péče, rehabilitace, péče o chronicky nemocné a zdravotní péče o dárce tkání nebo orgánů související s jejich odběrem),[23a]

b) pohotovostní a záchrannou službu,

c) preventivní péči,

d) dispenzární péči,

e) odběr tkání nebo orgánů určených k transplantaci a nezbytné nakládání s nimi (uchovávání, skladování, zpracování a vyšetření),[23a]

f) poskytování léčivých přípravků, prostředků zdravotnické techniky a stomatologických výrobků,

g) potraviny pro zvláštní lékařské účely,[23b]

h) lázeňskou péči a péči v odborných dětských léčebnách a ozdravovnách,

i) závodní preventivní péči,

j) dopravu nemocných a náhradu cestovních nákladů,

k) dopravu žijícího dárce do místa odběru a z tohoto místa, do místa poskytnutí zdravotní péče související s odběrem a z tohoto místa a náhradu cestovních nákladů,

l) dopravu zemřelého dárce do místa odběru a z tohoto místa,

m) dopravu odebraných tkání a orgánů (§36 odst. 4),

n) posudkovou činnost,

o) prohlídku zemřelého pojištěnce a pitvu, včetně dopravy.

§13 (3) Ze zdravotního pojištění se hradí též zdravotnická péče související s těhotenstvím a porodem dítěte, jehož matka požádala o utajení své osoby v souvislosti s porodem.[23b] Tuto péči hradí zdravotní pojišťovna, kterou na základě identifikačních údajů pojištěnce o úhradu požádá příslušné zdravotnické zařízení.Povinnost mlčenlivosti stanovená v §67b odst. 20 zákona č. 20/1966Sb., o péči o zdraví lidu, tím není dotčena.

§13 (4) Pokud lze zdravotní péči uvedenou v odstavci 1 poskytnout více než jedním způsobem, přičemž všechny tyto způsoby splňují podmínky stanovené v odstavci 1 a mají stejný terapeutický účinek, hradí se takový způsob zdravotní péče, který je v souladu s účelným a hospodárným vynakládáním zdrojů veřejného zdravotního pojištění (dále jen „základní varianta“). Ostatní způsoby zdravotní péče podle věty první, které nesplňují podmínku účelného a hospodárného vynakládání zdrojů veřejného zdravotního pojištění (dále jen „ekonomicky náročnější varianta“), se ze zdravotního pojištění hradí ve výši stanovené pro úhradu takové zdravotní péče v základní variantě.

§13 (5) Za ekonomicky náročnější variantu zdravotní péče lze považovat pouze zdravotní péči, která je takto označena v prováděcích právních předpisech vydaných podle § 17. Za ekonomicky náročnější variantu nelze označit zdravotní péči, kterou lze poskytnout pouze jedním způsobem.

§13 (6) Před poskytnutím zdravotní péče, kterou lze poskytnout jak v základní variantě, tak i v ekonomicky náročnější variantě, je zdravotnické zařízení povinno pojištěnci nabídnout poskytnutí zdravotní péče v základní variantě a informovat ho též o ekonomicky náročnější variantě, včetně rozdílu mezi cenou ekonomicky náročnější varianty stanovenou v souladu s cenovým předpisem a uvedenou v ceníku zdravotnického zařízení, a výší úhrady zdravotní péče v základní variantě stanovenou prováděcím právním předpisem vydaným podle § 17 a cenovým předpisem[49]. Postup podle věty první se nepoužije, není-li možné vzhledem ke zdravotnímu stavu nemocného vyžádat si jeho souhlas a jde o neodkladné výkony nutné k záchraně života či zdraví. Ceník ekonomicky náročnějších variant zdravotní péče musí být zveřejněn ve zdravotnickém zařízení na veřejnosti přístupném místě a způsobem umožňujícím dálkový přístup.

§13 (7) Zdravotnické zařízení je v případech uvedených v odstavci 6 povinno do zdravotnické dokumentace pojištěnce zaznamenat, že mu bylo nabídnuto poskytnutí zdravotní péče v základní variantě a že byl informován o možnostech poskytnutí zdravotní péče i v ekonomicky náročnější variantě. Součástí záznamu ve zdravotnické dokumentaci je vyslovení souhlasu pojištěnce s poskytnutím zdravotní péče v základní variantě, nebo s poskytnutím zdravotní péče v ekonomicky náročnější variantě, pokud se pojištěnec pro takovou variantu rozhodl; v takovém případě je součástí záznamu ve zdravotnické dokumentaci též vyslovení souhlasu pojištěnce se zaplacením částky ve výši rozdílu mezi cenou ekonomicky náročnější varianty a výší úhrady zdravotní péče v základní variantě. Takto vyslovený souhlas podepíše pojištěnec a ošetřující lékař; pokud pojištěnec s ohledem na svůj zdravotní stav nemůže záznam podepsat, stvrdí jeho nepochybný projev vůle svým podpisem ošetřující lékař a další svědek. V záznamu se uvede způsob, jakým pojištěnec svou vůli projevil, a zdravotní důvody bránící podpisu pojištěnce.

§13 (8) Zdravotnické zařízení nesmí při poskytování zdravotní péče upřednostňovat pojištěnce, který si zvolí ekonomicky náročnější variantu.

§13 (9) Za opakované porušení povinnosti podle odstavců 6 až 8 příslušná zdravotní pojišťovna uloží zdravotnickému zařízení pokutu do 1 000 000 Kč. Při určení výše pokuty se přihlédne k závažnosti porušení povinnosti, zejména ke způsobu jeho spáchání a jeho následkům a k okolnostem, za nichž bylo spácháno. Pokutu lze uložit do 1 roku ode dne, kdy příslušná zdravotní pojišťovna zjistila porušení povinnosti, nejdéle však do 3 let ode dne, kdy k porušení povinnosti došlo. Pokuta je příjmem zdravotní pojišťovny, která ji uložila. Opakované udělení pokuty je důvodem pro ukončení smlouvy o poskytování a úhradě zdravotní péče bez uplatnění výpovědní lhůty podle § 17 odst. 3. Zdravotnické zařízení za porušení povinnosti neodpovídá, jestliže prokáže, že vynaložilo veškeré úsilí, které bylo možno požadovat, aby porušení povinnosti zabránilo.

§15 (2) Ze zdravotního pojištění se nehradí výkony akupunktury.

§15 (3) Ze zdravotního pojištění se hradí nejvíce třikrát za život zdravotní péče poskytnutá na základě doporučení registrujícího ženského lékaře v souvislosti s mimotělním oplodněním

a) ženám s oboustrannou neprůchodností vejcovodů ve věku od 18 do 39 let,

b) ostatním ženám ve věku od 22 do 39 let.

§15 (4) Ze zdravotního pojištění se vždy plně hradí v provedení nejméně ekonomicky náročném léčivé přípravky obsahující tyto léčivé látky:

a) sérum proti stafylokokovým infekcím,

b) sérum proti záškrtu,

c) sérum proti hadímu jedu,

d) sérum proti botulismu,

e) sérum proti plynaté sněti,

f) sérum proti vzteklině,

g) imunoglobulin proti tetanu,

h) umunoglobulin proti hepatitidě B,

i) tetanový toxoid,

j) vakcína proti stafylokokovým infekcím,

k) vakcína proti vzteklině,

l) antidota (užívaná při léčbě otrav organofosfáty, těžkými kovy a kyanidy).

§15 (5) Ze zdravotního pojištění se hradí při poskytování ambulantní zdravotní péče léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, pokud pro ně Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav”) rozhodl o výši úhrady (§ 39h). V každé skupině léčivých látek uvedených v příloze č. 2 se ze zdravotního pojištění vždy plně hradí nejméně jeden léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely. Dále se ze zdravotního pojištění hradí individuálně připravované léčivé přípravky, radiofarmaka, transfúzní přípravky, léčivé přípravky pro moderní terapii a tkáně a buňky ve výši stanovené Ústavem opatřením obecné povahy. Ze zdravotního pojištění se při poskytování ústavní péče plně hradí léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, individuálně připravované léčivé přípravky, radiofarmaka, transfúzní přípravky, zdravotnické prostředky, léčivé přípravky pro moderní terapii a tkáně a buňky, v provedení nejméně ekonomicky náročném, v závislosti na míře a závažnosti onemocnění, a pojištěnec se na jejich úhradě nepodílí.

§15 (6) Ze zdravotního pojištění se nehradí léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely uvedené v odstavci 5 větě první, pokud Ústav rozhodnutím úhradu nepřiznal. Ústav nepřizná úhradu, jde-li o léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely

a) podpůrné a doplňkové,

b) jejichž používání je z odborného hlediska nevhodné,

c) nemají dostatečné důkazy o terapeutické účinnosti,

d) nesplňují podmínky účelné terapeutické intervence, nebo

e) které jsou prvním podobným přípravkem podle § 39b odst. 4 v referenční skupině, který byl podle zákona o léčivech registrován jako biologický léčivý přípravek nebo generikum, a držitel registrace se písemně spolu s žádostí o stanovení výše a podmínek úhrady nezavázal dodávat léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely na český trh po dobu 12 měsíců ode dne účinnosti stanovené výše a podmínek úhrady,

f) jejichž cena pro konečného spotřebitele by v případě úhrady ze zdravotního pojištění byla nižší nebo rovna 50 Kč.

§15 (7) Terapeutickou účinností se rozumí schopnost vyvolávat žádoucí účinek s použitím léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely i v podmínkách běžné klinické praxe. Účelnou terapeutickou intervencí se rozumí zdravotní péče poskytovaná k prevenci nebo léčbě onemocnění za účelem dosažení co nejúčinnější a nejbezpečnější léčby při zachování nákladové efektivity.

§15 (8) Nákladovou efektivitou se rozumí určení poměru mezi náklady a přínosy spojenými s použitím léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely ve srovnání s použitím jiného léčivého přípravku, potraviny pro zvláštní lékařské účely nebo léčebného postupu; nákladová efektivita je hodnocena ve srovnání s takovým terapeutickým postupem hrazeným z prostředků zdravotního pojištění, který je obecně přijímán jako obvyklý. Nákladově efektivní jsou takové léčebné postupy, které při srovnatelných nákladech přinášejí stejný nebo vyšší terapeutický účinek spočívající v prodloužení života, zlepšení kvality života nebo zlepšení podstatného a měřitelného kritéria příslušného onemocnění, nebo které při alespoň srovnatelném terapeutickém účinku znamenají nižší celkové náklady pro systém zdravotního pojištění, nebo při vyšších nákladech a vyšším terapeutickém účinku je tento poměr srovnatelný s jinými terapeutickými postupy hrazenými z prostředků zdravotního pojištění. Hodnocení nákladové efektivity se vyžaduje u léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, které nejsou zařazeny do referenční skupiny podle § 39c odst. 1, nebo u kterých je navrhováno preskripční nebo indikační omezení odlišně od v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, anebo u kterých je požadováno stanovení další zvýšené úhrady podle § 39b odst. 11, popřípadě u kterých je požadováno zvýšení úhrady léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely oproti základní úhradě.

d) stanovení, změně a zrušení maximálních cen podle právních předpisů o regulaci cen vyhlášených ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví (dále jen "cenový předpis”)[23c],

e) o zařazení léčivého přípravku do referenční skupiny,

f) základní úhradě referenční skupiny.

§15 (10) Léčivý přípravek, jehož úhrada ze zdravotního pojištění je rozhodnutím Ústavu podmíněna používáním na specializovaném pracovišti, zdravotní pojišťovna hradí pouze zdravotnickému zařízení, se kterým za účelem hospodárného užití takových léčivých přípravků uzavřela zvláštní smlouvu. Součástí takové smlouvy musí být uvedení léčivého přípravku a pracoviště zdravotnického zařízení.

§15 (11) Zdravotnické prostředky uvedené v oddílu B přílohy č. 3 tohoto zákona se ze zdravotního pojištění nehradí. Zdravotnické prostředky uvedené v oddílu C přílohy č. 3 tohoto zákona se ze zdravotního pojištění hradí ve výši a za podmínek stanovených v této příloze.

§15 (12) Zdravotnické prostředky neuvedené v odstavci 11 se ze zdravotního pojištění hradí ve výši 75 % ceny zdravotnického prostředku v provedení nejméně ekonomicky náročném, v závislosti na míře a závažnosti zdravotního postižení; cenu nejméně ekonomicky náročného provedení zdravotnického prostředku zjišťuje zdravotní pojišťovna průzkumem trhu. Ze zdravotního pojištění podle tohoto odstavce se hradí zdravotnické prostředky předepsané za účelem

a) pokračovat v léčebném procesu,

b) podpořit stabilizaci zdravotního stavu pojištěnce nebo jej výrazně zlepšit anebo vyloučit jeho zhoršení, nebo

c) kompenzovat nebo zmírnit následky zdravotní vady včetně náhrady nebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu.

§15 (13) Ze zdravotního pojištění se plně hradí při poskytování ústavní péče léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely zapsané v Seznamu, individuálně připravované léčivé přípravky, radiofarmaka, transfúzní přípravky a prostředky zdravotnické techniky a pojištěnec se na jejich úhradě nepodílí.

§15 (14) Ze zdravotního pojištění se nehradí vyšetření, prohlídky, léčivé přípravky, potraviny pro zvláštní lékařské účely a zdravotnické prostředky a jiné výkony provedené v osobním zájmu a na žádost fyzických osob nebo v zájmu a na žádost právnických osob, jejichž cílem není zachovat nebo zlepšit zdravotní stav pojištěnce. Hrazená péče dále nezahrnuje vyšetření, prohlídky a jiné zdravotní výkony provedené na dožádání soudu, státního zastupitelství, orgánů státní správy a orgánů Policie České republiky. Úhradu zdravotních výkonů podle předchozí věty poskytne zdravotnickému zařízení orgán, pro který se zdravotní výkony provádějí, ve výši stanovené seznamem zdravotních výkonů s bodovými hodnotami[25] v souladu s rozhodnutím Ministerstva financí.[26]

§15 (15) Ze zdravotního pojištění se hradí péče poskytovaná v léčebnách pro dlouhodobě nemocné. Zdravotní péče poskytovaná v kojeneckých ústavech, dětských domovech a jeslích se hradí z rozpočtu zřizovatele. Z rozpočtu zřizovatele se hradí též zdravotnická záchranná služba[27] a pohotovostní služby s výjimkou zdravotních výkonů podle §28.

§16 (2) S výjimkou případů, kdy hrozí nebezpečí z prodlení, je poskytnutí zdravotní péče podle předchozího odstavce vázáno na předchozí souhlas revizního lékaře.

1. návštěvu, při které bylo provedeno klinické vyšetření[27a] (dále jen "návštěva”) u praktického lékaře, praktického lékaře pro děti a dorost, ženského lékaře, nebo za návštěvu, při které bylo provedeno vyšetření u zubního lékaře,

2. návštěvu u lékaře poskytujícího specializovanou ambulantní zdravotní péči,

3. návštěvní službu poskytnutou praktickým lékařem a praktickým lékařem pro děti a dorost (§ 20 odst. 3),

b) 30 Kč za návštěvu u klinického psychologa,

c) 30 Kč za návštěvu u klinického logopeda,

d) 30 Kč za vydání[27b] každého, ze zdravotního pojištění plně nebo částečně hrazeného, léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, předepsaného na receptu, bez ohledu na počet předepsaných balení. Pokud pojištěnec za vydání léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely předepsaného na receptu platí doplatek, je součet doplatků za všechna balení léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely jednoho druhu snížen o zaplacený regulační poplatek nebo jeho příslušnou část, a to tak, aby částka zaplacená pojištěncem za doplatek a regulační poplatek činila nejméně 30 Kč,

e) 90 Kč za pohotovostní službu poskytnutou zdravotnickým zařízením poskytujícím

1. lékařskou službu první pomoci včetně lékařské služby první pomoci poskytované zubními lékaři,

2. ústavní pohotovostní službu v sobotu, neděli nebo ve svátek[27c] a v pracovních dnech v době od 17.00 hod. do 7.00 hod., pokud nedojde k následnému přijetí pojištěnce do ústavní péče,

f) 100 Kč za každý den, ve kterém je poskytována ústavní péče (§ 23), komplexní lázeňská péče (§ 33 odst. 4) nebo ústavní péče v dětských odborných léčebnách a ozdravovnách (§ 34), přičemž se den, ve kterém byl pojištěnec přijat k poskytování takové péče, a den, ve kterém bylo poskytování takové péče ukončeno, počítá jako jeden den; to platí i pro pobyt průvodce dítěte, je-li podle §25 hrazen ze zdravotního pojištění.

Povinnosti vyplývající z jiných zákonů tím nejsou dotčeny.

§16a (2) Regulační poplatek podle odstavce 1 písm. a) až f) se neplatí

a) jde-li o pojištěnce umístěné v dětských domovech[27d], ve školských zařízeních pro výkon ústavní výchovy nebo ochranné výchovy[27e] nebo umístěné k výkonu ústavní výchovy v domovech pro osoby se zdravotním postižením[27h], nebo jde-li o pojištěnce umístěné na základě rozhodnutí soudu v zařízeních pro děti vyžadující okamžitou pomoc[27i] nebo pojištěnce svěřené rozhodnutím soudu do pěstounské péče podle zákona o rodině

b) při ochranném léčení nařízeném soudem nebo při umístění pojištěnce z důvodů stanovených zvláštním zákonem[27j] bez jeho souhlasu do ústavní péče, vysloví-li s přípustností převzetí a dalšího držení pojištěnce v ústavní péči souhlas soud[27k] nebo při výkonu zabezpečovací detence,

c) při léčení infekčního onemocnění, kterému je pojištěnec povinen se podrobit, při nařízené izolaci ve zdravotnickém zařízení nebo při nařízených karanténních opatřeních k zajištění ochrany veřejného zdraví podle zvláštního právního předpisu[27f],

d) jde-li o pojištěnce, který se prokáže rozhodnutím, oznámením nebo potvrzením vydaným orgánem pomoci v hmotné nouzi o dávce, která je mu poskytována podle zvláštního právního předpisu[27g], ne starším 30 dnů,

e) při posuzování zdravotní způsobilosti pojištěnce k odběru tkání a orgánů, při odběru tkání a orgánů a při dispenzární péči o pojištěnce po odběru tkání a orgánů podle transplantačního zákona[27l],

f) jde-li o pojištěnce, kterému jsou podle jiného právního předpisu[27m] poskytovány pobytové sociální služby v domovech pro osoby se zdravotním postižením, domovech pro seniory, domovech se zvláštním režimem nebo ve zdravotnických zařízeních ústavní péče, pokud u tohoto pojištěnce po úhradě za ubytování a stravu činí stanovený zůstatek ve výši alespoň 15 % jeho příjmu[27n] méně než 800 Kč nebo pokud nemá žádný příjem; tuto skutečnost prokazuje pojištěnec potvrzením ne starším než 30 dnů, které je na jeho žádost povinen vydat poskytovatel sociálních služeb.

§16a (3) Regulační poplatek podle odstavce 1 písm. a) se neplatí, jde-li o

a) preventivní prohlídku (§ 29, 30 a 35),

b) dispenzární péči poskytovanou osobám uvedeným v §31 odst. 1 písm. b) a d),

c) hemodialýzu,

d) laboratorní nebo diagnostické vyšetření vyžádané ošetřujícím lékařem, pokud není zároveň provedeno klinické vyšetření[27a],

e) vyšetření lékařem transfúzní služby při odběru krve, plazmy nebo kostní dřeně,

f) děti do dovršení 18 let věku včetně tohoto dne.

§16a (4) Regulační poplatek podle odstavce 1 písm. f) se neplatí při ústavní péči o narozené dítě, a to ode dne porodu do dne propuštění ze zdravotnického zařízení ústavní péče, ve kterém k porodu došlo, nebo do dne propuštění z jiného zdravotnického zařízení ústavní péče, do kterého bylo dítě ze zdravotních důvodů bezprostředně po porodu převezeno.

§16a (5) Regulační poplatek je příjmem zdravotnického zařízení, které regulační poplatek vybralo. Zdravotnické zařízení je povinno použít vybrané regulační poplatky na úhradu nákladů spojených s provozem zdravotnického zařízení a jeho modernizací.

§16a (6) Regulační poplatek podle odstavce 1 písm. a) až e) se platí zdravotnickému zařízení v souvislosti s poskytováním zdravotní péče. Regulační poplatek podle odstavce 1 písm. f) se platí zdravotnickému zařízení nejdéle do 8 kalendářních dnů po propuštění z ústavní péče, s výjimkou případů, kdy je pojištěnec umístěn ve zdravotnickém zařízení po dobu delší než 30 dní; v takovém případě se regulační poplatek hradí vždy k poslednímu dni každého kalendářního měsíce. Zdravotnické zařízení je povinno vystavit pojištěnci nebo jeho zákonnému zástupci na jeho žádost doklad o zaplacení poplatku s uvedením čísla pojištěnce (§ 40 odst. 4), výše regulačního poplatku, dne jeho zaplacení, otiskem razítka zdravotnického zařízení a podpisem osoby, která regulační poplatek přijala, a jde-li o zařízení lékárenské péče, též s uvedením názvu léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely a výše doplatku, který se započítává do limitu podle §16b odst. 1.

§16a (7) Zdravotnické zařízení je povinno sdělovat zdravotním pojišťovnám v rámci vyúčtování poskytnuté zdravotní péče za příslušný kalendářní měsíc, nebo za příslušné kalendářní čtvrtletí, informace o regulačních poplatcích vybraných podle odstavce 1, s uvedením čísla pojištěnce, ke kterému se regulační poplatek váže, výše zaplaceného regulačního poplatku a dne, ke kterému se regulační poplatek váže.

§16a (8) Zařízení lékárenské péče je povinno sdělovat zdravotním pojišťovnám současně s vyúčtováním za příslušné období informace o regulačních poplatcích vybraných podle odstavce 1 písm. d), s uvedením čísla pojištěnce, ke kterému se regulační poplatek popřípadě doplatek váže, výše zaplaceného regulačního poplatku, dne vydání plně nebo částečně hrazeného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely a výše doplatku, který se započítává do limitu podle odstavce 1.

§16a (9) Zdravotnické zařízení je povinno regulační poplatek uvedený v odstavci 1 od pojištěnce nebo jeho zákonného zástupce vybrat, pokud nejde o výjimku z placení regulačního poplatku podle odstavce 2 nebo 3. Při zjištění opakovaného a soustavného porušování této povinnosti je zdravotní pojišťovna oprávněna tomuto zdravotnickému zařízení uložit pokutu až do výše 1 000 000 Kč. Pokutu je možno uložit i opakovaně. Při ukládání pokuty zdravotní pojišťovna přihlíží k závažnosti porušení, k míře zavinění a k okolnostem, za nichž k porušení povinnosti došlo. Pokutu lze uložit do 1 roku ode dne, kdy zdravotní pojišťovna zjistila porušení nebo nesplnění povinnosti, nejdéle však do 3 let ode dne, kdy k porušení nebo nesplnění povinnosti došlo. Pokuta je příjmem zdravotní pojišťovny, která ji uložila.

§16a (10) Zdravotnické zařízení nesmí vybírat regulační poplatky v souvislosti s poskytováním hrazené péče, která podle tohoto zákona regulačním poplatkům nepodléhá. Při zjištění opakovaného porušování tohoto zákona je zdravotní pojišťovna oprávněna tomuto zdravotnickému zařízení uložit pokutu až do výše 50 000 Kč.

§16a (11) Opakované udělení pokuty zdravotnickému zařízení podle odstavců 9 a 10 je důvodem pro ukončení smlouvy o poskytování a úhradě zdravotní péče bez výpovědní lhůty podle § 17 odst. 3.

§16b (3) Při změně zdravotní pojišťovny v průběhu kalendářního roku je zdravotní pojišťovna, u které byl pojištěnec pojištěn, povinna oznámit nové zdravotní pojišťovně pojištěnce skutečnosti rozhodné pro výpočet částky podle odstavce 2. Částku podle odstavce 2 uhradí pojištěnci nebo jeho zákonnému zástupci zdravotní pojišťovna, u které je pojištěnec pojištěn k poslednímu dni kalendářního roku, ve kterém byl limit překročen. Zdravotní pojišťovna uvedená ve větě druhé oznámí zdravotním pojišťovnám, u kterých byl pojištěnec v kalendářním roce pojištěn, celkovou částku, o kterou byl limit tohoto pojištěnce překročen, jakož i poměrnou částku vypočtenou podle doby pojištění připadající na pojišťovnu, které je částka oznamována. Zdravotní pojišťovny jsou povinny částku na ně připadající uhradit zdravotní pojišťovně uvedené ve větě druhé do 30 dnů ode dne doručení oznámení o výši této částky.

§17 (2) Zdravotní pojišťovna je povinna uzavřít smlouvu o poskytování a úhradě zdravotní péče s veřejným neziskovým ústavním zdravotnickým zařízením zařazeným do sítě veřejných zdravotnických zařízení podle zvláštního právního předpisu v rozsahu, v jakém je veřejné neziskové ústavní zdravotnické zařízení povinno podle rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví zdravotní péči poskytovat, a to s účinností ode dne nabytí právní moci tohoto rozhodnutí. S účinností od 1. ledna 2008 může být ústavní zdravotní péče hrazena z veřejného zdravotního pojištění na základě smlouvy podle předchozí věty, je-li poskytována veřejným neziskovým ústavním zdravotnickým zařízením zřízeným podle zvláštního právního předpisu[46a], nebo zdravotní pojišťovny uzavřou smlouvu na základě výběrového řízení podle tohoto zákona.

§17 (3) Smlouva podle odstavce 1 uzavřená mezi zdravotní pojišťovnou a zdravotnickým zařízením se řídí rámcovou smlouvou, která je výsledkem dohodovacího řízení mezi zástupci svazů zdravotních pojišťoven a zástupci příslušných skupinových smluvních zdravotnických zařízení zastupovaných svými zájmovými sdruženími. Jednotlivé rámcové smlouvy jsou předkládány Ministerstvu zdravotnictví, které je posoudí z hlediska souladu s právními předpisy a veřejným zájmem na zajištění kvality a dostupnosti zdravotní péče, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění (dále jen "veřejný zájem”), a poté je vydá jako vyhlášku. Jestliže před ukončením platnosti smlouvy nedojde k uzavření smlouvy nové, bude platnost smlouvy prodloužena až do doby, než bude uzavřena nová rámcová smlouva. Pokud mezi účastníky dohodovacího řízení nedojde k dohodě o obsahu rámcové smlouvy do šesti měsíců nebo pokud předložená rámcová smlouva odporuje právním předpisům nebo veřejnému zájmu, je oprávněno učinit rozhodnutí Ministerstvo zdravotnictví. Rámcová smlouva obsahuje vždy ustanovení, které se týká doby účinnosti, způsobu a důvodu ukončení smlouvy podle odstavce 1 s tím, že smlouvu je možno ukončit vždy k 1. lednu následujícího roku, přičemž výpovědní lhůta musí být nejméně šest měsíců. Tato výpovědní lhůta neplatí v případech, že v důsledku závažných okolností nelze rozumně očekávat další plnění smlouvy. Dále rámcová smlouva musí obsahovat způsob provádění úhrady poskytované zdravotní péče, práva a povinnosti účastníků smlouvy podle odstavce 1, pokud nejsou stanoveny zákonem, obecné podmínky kvality a účelnosti poskytování zdravotní péče, podmínky nezbytné pro plnění smlouvy podle odstavce 1, kontrolní mechanismus kvality poskytované péče a správnosti účtovaných částek, jakož i povinnost vzájemného sdělování údajů nutných ke kontrole plnění smlouvy o poskytování zdravotní péče, způsob a důvody ukončení smlouvy podle odstavce 1, ustanovení o rozhodčím řízení.

§17 (4) Zdravotnická zařízení a další subjekty poskytující hrazenou péči jsou povinny ve vyúčtováních zdravotním pojišťovnám uvádět čísla pojištěnců, kterým hrazenou péči poskytly.

§17 (5) Ministerstvo zdravotnictví stanoví vyhláškou Seznam zdravotních výkonů s bodovými hodnotami a s označením variant zdravotní péče podle § 13.

§17 (6) Hodnoty bodu, výše úhrad zdravotní péče hrazené ze zdravotního pojištění a regulační omezení se vždy na následující kalendářní rok dohodnou v dohodovacím řízení zástupců Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky a ostatních zdravotních pojišťoven a příslušných profesních sdružení poskytovatelů jako zástupců smluvních zdravotnických zařízení. Svolavatelem dohodovacího řízení je Ministerstvo zdravotnictví. Dojde-li k dohodě, posoudí její obsah Ministerstvo zdravotnictví z hlediska souladu s právními předpisy a veřejným zájmem. Je-li dohoda v souladu s právními předpisy a veřejným zájmem, vydá ji Ministerstvo zdravotnictví jako vyhlášku. Nedojde-li v dohodovacím řízení k výsledku do 120 dnů před skončením příslušného kalendářního roku nebo shledá-li Ministerstvo zdravotnictví, že tato dohoda není v souladu s právními předpisy nebo veřejným zájmem, stanoví hodnoty bodu, výši úhrad zdravotní péče hrazené ze zdravotního pojištění a regulační omezení objemu poskytnuté zdravotní péče hrazené z veřejného zdravotního pojištění na následující kalendářní rok Ministerstvo zdravotnictví vyhláškou. Vyhláška podle věty čtvrté a páté se použije, pokud se zdravotnické zařízení a zdravotní pojišťovna za podmínky dodržení zdravotně pojistného plánu zdravotní pojišťovny nedohodnou o způsobu úhrady, výši úhrady a regulačních omezeních jinak.

§17 (7) Příslušná zdravotní pojišťovna hradí zdravotnickým zařízením, s výjimkou zařízení lékárenské péče, léčivé přípravky paušální částkou, jejíž výše se sjedná ve smlouvě podle odstavce 1. Nad rámec sjednané paušální částky příslušná zdravotní pojišťovna uhradí, ve výši stanovené Ústavem, zdravotnickým zařízením poskytujícím ambulantní zdravotní péči, léčivé přípravky, u nichž rozhodne Ústav o takovém způsobu úhrady“ a na konci odstavce se doplňuje věta „Ve smlouvě může zdravotní pojišťovna sjednat jiný způsob úhrady léčivých přípravků při poskytování ústavní péče, u kterých sjednala výši a podmínky úhrady s držitelem rozhodnutí o registraci nebo s výrobcem..

§17 (8) Příslušná zdravotní pojišťovna uhradí vždy na základě:

a) lékařského předpisu vystaveného smluvním zdravotnickým zařízením, lékařem poskytujícím neodkladnou péči pojištěnci, smluvním lékařem poskytujícím zdravotní péči v zařízení sociální péče a smluvním lékařem poskytujícím zdravotní péči sobě, manželovi, svým rodičům, prarodičům, dětem, vnukům a sourozencům, jestliže jeho odbornost zaručuje Česká lékařská komora nebo Česká stomatologická komora a jestliže k tomu takový lékař uzavře zvláštní smlouvu se zdravotní pojišťovnou

1. zařízením lékárenské péče léčivé přípravky a prostředky zdravotnické techniky, a to i tehdy, nemá-li se zařízením lékárenské péče dosud uzavřenou smlouvu podle odstavce 1,

2. zařízením lékárenské péče a jiným smluvním subjektům brýle a pomůcky oční optiky, vlasové náhrady, ortopedicko protetické pomůcky sériově a individuálně vyráběné, pomůcky pro zdravotně postižené včetně vozíků a zvedáků pro imobilní osoby a dále pomůcky pro sluchově postižené, nevidomé a slabozraké,

3. zařízením lékárenské péče a jiným subjektům přístroje používané k terapii,

b) předloženého účtu smluvním zdravotnickým zařízením

1. stomatologické protetické náhrady a léčebné rehabilitační pomůcky,

2. ortodontické aparáty,

c) předloženého účtu smluvním zdravotnickým zařízením nebo jiným smluvním subjektům servisní zásahy na poskytnuté prostředky zdravotnické techniky.

§18 (2) Zdravotní péče je pojištěnci poskytována formou ambulantní nebo formou ústavní péče.

§18 (3) Ošetřujícím lékařem se rozumí:

a) praktický lékař, praktický lékař pro děti a dorost, zubní lékař, u žen ženský lékař, který registruje pojištěnce, (dále jen "registrující lékař"),

b) lékař poskytující pojištěnci specializovanou ambulantní zdravotní péči,

c) lékař poskytující pojištěnci zdravotní péči v zařízení ústavní péče.

§20 (2) Při převzetí do péče vyplní registrující lékař registrační list. Současně si vyžádá od předchozího registrujícího lékaře informace potřebné k zajištění návaznosti zdravotní péče. Předchozí registrující lékař je povinen novému registrujícímu lékaři tyto informace předat písemně. Nový registrující lékař seznámí pojištěnce při převzetí do péče s plánem preventivních prohlídek podle §29.

§20 (3) Registrující lékař je povinen zajišťovat zdravotní péči o registrované pojištěnce; praktický lékař a praktický lékař pro děti a dorost je povinen zajišťovat pro registrované pojištěnce též návštěvní službu.

§21 (2) V indikovaných případech registrující lékař, popřípadě ošetřující lékař sám dojednává vyšetření nebo ošetření pojištěnce v jiném zdravotnickém zařízení, a to i ve spádovém zdravotnickém zařízení;[21] to platí i pro dojednání péče ústavní.

§21 (3) Ošetřující lékař nebo jiný odborný pracovník ve zdravotnictví informuje registrujícího lékaře o zjištěných skutečnostech a o průběhu a ukončení léčení, zejména o skutečnostech důležitých pro posouzení zdravotní způsobilosti k práci a o epidemiologické situaci. Totéž platí pro poskytování informací mezi registrujícím lékařem a lékařem závodní preventivní péče.

c) zdravotní péče poskytovaná ve zdravotnických zařízeních ústavní péče osobám, které jsou v nich umístěny z jiných než zdravotních důvodů,[30]

d) zdravotní péče v zařízeních sociálních služeb,

e) ošetřovatelská a rehabilitační zdravotní péče poskytovaná na základě ordinace ošetřujícího lékaře pojištěncům umístěným v zařízeních sociálních služeb odborně způsobilými zaměstnanci těchto zařízení, pokud k tomu tato zařízení uzavřou zvláštní smlouvu s příslušnou zdravotní pojišťovnou podle §17a.

§24 (2) Pojištěnec musí být přijat do ústavní péče, jestliže by nepřijetím nebo odložením přijetí do ústavní péče byl ohrožen jeho život nebo vážně ohroženo jeho zdraví, a jestliže jde o porod. Přijetí nesmí být odepřeno též v případě povinného léčení.[31]

§24 (3) Každé nepřijetí pojištěnce do ústavní péče musí být řádně dokumentováno a pojištěnci musí být předána zpráva pro ošetřujícího lékaře. Stejně se postupuje i v případě, že pojištěnec sám přijetí odmítne.

§25 (2) Pobyt průvodce v odborné dětské léčebně a dětské lázeňské léčebně se považuje za ústavní ošetřování v případech přijetí průvodce dítěte mladšího šesti let na dobu, kdy je zaškolován v ošetřování a léčebné rehabilitaci dítěte nebo kdy je přítomnost průvodce nutná vzhledem ke zdravotnímu stavu dítěte. V ostatních případech u komplexní lázeňské péče o děti a dospělé a péče v odborných léčebných ústavech hradí zdravotní pojišťovna pobyt průvodce pouze v případech, kdy jeho nezbytnost potvrdí revizní lékař.

§25 (3) Pobyt průvodce hradí zdravotní pojišťovna, u které je pojištěno doprovázené dítě.

§26 (2) Vyžaduje-li zdravotní stav pojištěnce, aby byl přeložen na jiné oddělení, je nutno přeložení předem konzultovat s vedoucím lékařem oddělení nebo jím pověřeným lékařem.

§26 (3) Z léčebných důvodů je možno pojištěnce propustit do domácího ošetření na propustku. Po dobu trvání propustky není zdravotnické zařízení oprávněno účtovat zdravotní pojišťovně náklady za ústavní péči, s výjimkou léčivých přípravků a prostředků zdravotnické techniky, kterými pojištěnce na dobu trvání propustky vybaví.

§27 (2) Pojištěnec se předčasně propustí z ústavní péče na vlastní písemnou žádost (revers), nejde-li o případy, kdy je možné provádět vyšetřovací a léčebné výkony bez souhlasu nemocného.[32]

§27 (3) Pojištěnec, který soustavně porušuje hrubým způsobem domácí řád zdravotnického zařízení a odmítá zásadním způsobem spolupráci, může být z ústavní péče předčasně propuštěn, pokud toto chování není způsobeno závažnou duševní poruchou nebo jinými závažnými důvody a pokud by okamžitým přerušením péče nebylo ohroženo vážným způsobem jeho zdraví. Předčasně propustit nelze pojištěnce v případech, kdy se jedná o povinné léčení.

§27 (4) Ošetřujícímu lékaři, který navrhl ústavní péči, a registrujícímu lékaři se odesílá bezodkladně zpráva o propuštění pojištěnce včetně návrhu dalšího léčebného postupu.

§27 (5) Pokud není pojištěnec vzhledem ke svému zdravotnímu stavu schopen obejít se bez pomoci další osoby, může být propuštěn z ústavní péče až po předchozím včasném vyrozumění člena rodiny nebo osoby, která je schopna tuto péči zajistit.

§27 (6) O propuštění pojištěnce, u něhož není zajištěna další péče, propouštějící zařízení včas informuje obecní úřad obce s rozšířenou působností (v hlavním městě Praze Magistrát hlavního města Prahy) příslušný podle místa pobytu pojištěnce. Obdobně postupuje u dětí a mladistvých se závažnou sociální problematikou v rodině. Náklady vzniklé další hospitalizací pojištěnce, který nemůže být propuštěn vzhledem k nezajištění další péče, nejsou hrazeny zdravotní pojišťovnou.[33]

c) zdravotnické záchranné služby[27] při poskytování odborné přednemocniční neodkladné péče.

§28 (2) Hrazená péče zahrnuje i neodkladné zdravotní výkony provedené při pohotovostní službě lékařem mimo jeho odbornost.

§29 (2) U pojištěnců se provádí preventivní prohlídka:

a) v prvém roce života devětkrát do roka, z toho minimálně šestkrát v prvém půlroce života a z toho minimálně třikrát v prvních třech měsících života, pokud jim není poskytována dispenzární péče,

b) v 18 měsících věku,

c) ve třech letech a dále vždy jedenkrát za dva roky.

§29 (3) V oboru stomatologie se provádí preventivní prohlídka:

a) u dětí a dorostu ve věku do 18 let dvakrát ročně,

b) u těhotných žen dvakrát v průběhu těhotenství,

c) u dospělých jedenkrát ročně.

§29 (4) V oboru gynekologie se provádí preventivní prohlídka při ukončení povinné školní docházky a dále počínaje patnáctým rokem věku jedenkrát ročně.

§29 (5) Obsahem preventivních prohlídek je zjištění údajů nutných pro posouzení zdravotního stavu a zdravotních rizik pojištěnce, jakož i podrobné klinické vyšetření a zajištění potřebných laboratorních vyšetření. Obsah a časové rozmezí preventivních prohlídek stanoví Ministerstvo zdravotnictví vyhláškou.

§30 (2) Hrazená péče dále zahrnuje:

a) stanovená očkování[35] prováděná pracovišti léčebné péče,

b) očkování a úhradu léčivých přípravků obsahujících očkovací látky v provedení nejméně ekonomicky náročném

1. proti vzteklině,

2. proti tetanu při poraněních a nehojících se ranách,

3. proti tuberkulóze včetně přeočkování dětí od dovršení jedenáctého do dovršení dvanáctého roku věku po předchozím provedení tuberkulinového testu, pokud byl tento test negativní, a testování s použitím tuberkulinového testu,

4. proti chřipce u pojištěnců nad 65 let věku, u pojištěnců po splenektomii nebo po transplantaci krvetvorných buněk, u pojištěnců, kteří trpí závažným chronickým farmakologicky řešeným onemocněním srdce a cév, nebo dýchacích cest, nebo ledvin nebo diabetem a u pojištěnců umístěných v léčebnách dlouhodobě nemocných nebo v domovech pro seniory, anebo v domovech pro osoby se zdravotním postižením nebo v domovech se zvláštním režimem,

5. proti pneumokokovým infekcím, bylo-li očkování zahájeno mezi třetím a pátým měsícem věku pojištěnce a pokud 3 dávky očkovací látky byly aplikovány do sedmého měsíce věku pojištěnce; hrazená péče zahrnuje i přeočkování ve druhém roce věku pojištěnce,

jestliže tyto očkovací látky náležejí do skupin léčivých látek podle přílohy č. 2 tohoto zákona,

c) odběry materiálů prováděné v zařízeních léčebné péče na mikrobiologické, imunologické a parazitologické vyšetření pro klinické účely a v souvislosti s výskytem nákaz,

d) vyšetření materiálů uvedených pod písmenem c) laboratořemi smluvních zdravotnických zařízení,

e) diagnostiku HIV, anti HCV a HBsAG u dárců krve, tkání, orgánů a gamet a diagnostiku HIV prováděnou v zařízeních léčebně preventivní péče v případech léčebně preventivních postupů a v případech, kdy si to vyšetřovaný pojištěnec vyžádal, s výjimkou:

1. anonymních vyšetření,

2. vyšetření při ukromých a pracovních cestách do zahraničí.

§30 (3) Hrazená péče nezahrnuje:

a) poskytnutí očkovacích látek s výjimkou uvedenou v odstavci 2 písm. b),

b) odběry materiálů a jejich vyšetření prováděné pro účely státního zdravotního dozoru Státním zdravotním ústavem a zdravotními ústavy,

c) diagnostiku HIV včetně vyšetření prováděných ve Státním zdravotním ústavu a zdravotních ústavech na žádost pojištěnce včetně anonymních vyšetření.

§31 (2) Pojištěnce do dispenzární péče zařazuje podle odborných kritérií jeho registrující lékař, který odpovídá za účelnost a koordinaci dispenzární péče. Pojištěnec může být dispenzarizován pro jednu diagnózu pouze u jednoho ošetřujícího lékaře.

§31 (3) Nemoci, u nichž se poskytuje dispenzární péče, časové rozmezí dipenzárních prohlídek a označení specializace dispenzarizujícího lékaře stanoví Ministerstvo zdravotnictví vyhláškou.

§32 (2) Požádá-li pojištěnec o vydání jiného léčivého přípravku se stejnou léčivou látkou, se stejnou cestou podání a se stejnou lékovou formou, nahradí jej lékárna v souladu se zvláštním právním předpisem[37] jiným léčivým přípravkem s nižším doplatkem, pokud předepisující lékař na receptu nevyznačil, že předepsaný léčivý přípravek nelze nahradit.

§32 (3) Příslušná zdravotní pojišťovna může půjčovat některé prostředky zdravotnické techniky; o zapůjčení prostředků zdravotnické techniky vede evidenci. Vydání prostředků zdravotnické techniky nebo jejich zapůjčení zaznamená předepisující lékař do zdravotní dokumentace nemocného.

§32 (4) Zdravotnické zařízení oprávněné vydávat léčivé přípravky nesmí v souvislosti s výdejem léčivého přípravku vázaného na lékařský předpis, hrazeného z veřejného zdravotního pojištění, poskytnout, nabídnout nebo slíbit peněžní či nepeněžní plnění, výhody nebo dary majetkové či nemajetkové povahy, a to ani prostřednictvím třetích osob.

§32 (5) Při zjištění opakovaného porušení povinnosti podle odstavce 4 je zdravotní pojišťovna oprávněna tomuto zdravotnickému zařízení uložit pokutu až do výše 1 000 000 Kč. Pokutu je možno uložit i opakovaně. Při ukládání pokuty zdravotní pojišťovna přihlíží k závažnosti porušení, k míře zavinění a k okolnostem, za nichž k porušení povinnosti došlo. Pokutu lze uložit do 1 roku ode dne, kdy zdravotní pojišťovna zjistila porušení nebo nesplnění povinnosti, nejdéle však do 3 let ode dne, kdy k porušení nebo nesplnění povinnosti došlo. Pokuta je příjmem zdravotní pojišťovny, která ji uložila.

§33 (2) Nemoci, u nichž lze lázeňskou péči poskytnout, indikační předpoklady, odborná kritéria pro poskytnutí lázeňské péče podle odstavců 4 a 5 u jednotlivých nemocí, délku léčebného pobytu a indikační zaměření lázeňských míst (indikační seznam pro lázeňskou péči) stanoví Ministerstvo zdravotnictví vyhláškou.

§33 (3) Lázeňská péče se poskytuje a hradí jako komplexní lázeňská péče nebo příspěvková lázeňská péče.

§33 (5) Příspěvková lázeňská péče je poskytována především pojištěncům s chronickým onemocněním v případech, kdy nejsou splněny podmínky uvedené v odstavci 4. Zdravotní pojišťovna hradí pouze vyšetření a léčení pojištěnce. Tato péče může být poskytnuta jednou za dva roky, nerozhodne-li revizní lékař jinak.

§33 (6) Dětem a dorostu do 18 let se lázeňská péče poskytuje podle odstavce 4, pokud není na žádost rodičů poskytována podle odstavce 5. Přeložení pojištěnce ve věku do 18 let ze zařízení ústavní péče do zařízení lázeňské péče revizní lékař neposuzuje.

§33 (7) U nemocí z povolání a jiných poškození na zdraví z práce se lázeňská péče poskytuje podle odstavce 4, jestliže ji doporučil nebo indikaci potvrdil příslušný odborník pro nemoci z povolání.

§34 (2) Nemoci, u nichž se dětem a mladistvým do 18 let poskytuje zdravotní péče v odborných dětských léčebnách, a indikační zaměření těchto léčeben (indikační seznam pro zdravotní péči v odborných dětských léčebnách) stanoví Ministerstvo zdravotnictví vyhláškou. V případech, kdy se indikace k léčbě v dětských odborných léčebnách překrývají s indikacemi k léčbě v lázeňských léčebnách, rozhoduje o vhodnosti léčby v lázeňském zařízení či dětské odborné léčebně ošetřující lékař, který péči doporučil. Délka léčebného pobytu v odborných dětských léčebnách se řídí zdravotním stavem nemocných a rozhoduje o ní vedoucí lékař léčebny.

§34 (3) Dětem od tří do 15 let zdravotně oslabeným vlivem nepříznivého životního prostředí, dětem se zdravotními problémy spojenými s nesprávným životním stylem a dětem v rekonvalescenci, jejichž zdravotní stav nevyžaduje specializovanou léčbu v dětské lázeňské nebo v dětské odborné léčebně, se poskytuje na návrh ošetřujícího lékaře potvrzený revizním lékařem zdravotní pojišťovny péče v ozdravovně. Délka pobytu v ozdravovně zpravidla nepřesahuje 21 dnů; delší pobyt je možný pouze se souhlasem revizního lékaře.

b) periodické preventivní prohlídky zaměstnanců vykonávajících činnosti epidemiologicky závažné, zaměstnanců na rizikových pracovištích, zaměstnanců, jejichž činnost může ohrozit zdraví ostatních zaměstnanců nebo jiných osob, a zaměstnanců, u nichž je vyžadována zvláštní zdravotní způsobilost, v rozsahu stanoveném zvláštním předpisem;[38]

c) mimořádné prohlídky nařízené ze zdravotních důvodů;[39]

d) dispenzární prohlídky osob s hlášenou nemocí z povolání a osob, u kterých vlivy pracovních rizik působí i po ukončení expozice riziku.[40]

§36 (2) Dopravu podle odstavce 1 hradí zdravotní pojišťovna ve výši odpovídající vzdálenosti nejbližšího smluvního zdravotnického zařízení, které je schopno požadovanou zdravotní péči poskytnout.

§36 (3) V mimořádných případech nebo v případech, kdy

a) je to ekonomicky výhodnější, hradí zdravotní pojišťovna na základě indikace ošetřujícím lékařem a schválení revizního lékaře i nezbytnou leteckou dopravu,

b) hrozí nebezpečí z prodlení, hradí zdravotní pojišťovna náklady i jinému dopravci; o takové dopravě rozhoduje ošetřující lékař,

c) jde o osobu pohybující se převážně na vozíku pro tělesně postižené a je indikována doprava ze zdravotních důvodů dopravní zdravotní službou, hradí zdravotní pojišťovna dopravu i jinému dopravci, pokud tuto dopravu zajišťuje dopravním prostředkem speciálně upraveným pro převoz osob na vozíku pro tělesně postižené; o takové dopravě rozhoduje ošetřující lékař.

§36 (4) Vyžaduje-li to nezbytně zdravotní stav pojištěnce a je-li bezprostředně ohrožen jeho život, hradí zdravotní pojišťovna na území České republiky dopravu transfuzních přípravků, speciálních léčivých přípravků, tkání a orgánů k transplantaci, jakož i dopravu lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka ke specializovanému a nezbytnému výkonu.

§37 (2) Pokud se pojištěnec, který má nárok na dopravu podle §36, rozhodne pro dopravu soukromým vozidlem a pokud ošetřující lékař takovou dopravu schválí, má pojištěnec nárok na náhradu cestovních nákladů.

§39a (2) Ústav stanoví maximální cenu výrobce, s výjimkou postupů podle odstavců 4 až 6, ve výši

a) průměru cen výrobce posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely ze 3 členských států Evropské unie, s výjimkou České republiky, Estonska, Kypru, Lucemburska, Malty a Německa (dále jen „země referenčního koše“), které mají nejnižší cenu posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, je-li posuzovaný léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely na trhu nejméně ve 3 zemích referenčního koše,

b) ceny výrobce léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, obsažené v písemném ujednání uzavřeném ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 2 zdravotní pojišťovnou s držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, dovozcem nebo tuzemským výrobcem potraviny pro zvláštní lékařské účely, dovozcem nebo předkladatelem specifického léčebného programu, je-li ujednání uzavřeno na dobu alespoň 1 roku s výpovědní lhůtou nejméně 3 měsíce pro všechny dodávky léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely na trh České republiky, a nelze-li postupovat podle písmene a),

c) ceny výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely zjištěné v zemích referenčního koše nebo v České republice, nelze-li postupovat podle písmen a) a b). Je-li nejbližší terapeuticky porovnatelný léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely dostupná v České republice, pak se použije její nejnižší cena výrobce zjištěná v České republice; pokud u takového terapeuticky porovnatelného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely je držitel rozhodnutí o registraci totožný jako u posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, použije se tato cena, jestliže byla stanovena podle písmene a). Nelze-li postupovat tímto způsobem, použije se nejnižší cena výrobce zjištěná v zemích referenčního koše. Při výběru nejbližšího terapeuticky porovnatelného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely se příslušná kritéria zohledňují v následujícím pořadí: léčivá látka, léková forma, síla léčivého přípravku, velikost balení.

§39a (3) Ministerstvo zdravotnictví stanoví prováděcím právním předpisem

a) pravidla pro výběr rozhodného období pro přepočet zahraničních cen z cizí měny,

b) rozhodné období a pravidla pro zjištění ceny výrobce a pro posuzování dostupnosti léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely,

c) způsob přepočtu výše maximální ceny podobného přípravku podle odstavců 4 až 6,

d) pravidla pro vyloučení zahraniční ceny výrobce zjištěné podle odstavce 2 z použití pro stanovení maximální ceny,

e) přípustnou odchylku ve velikosti balení při hledání zahraniční ceny výrobce podle odstavce 2,

f) pravidla pro zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 2,

g) způsob stanovení maximální ceny u vysoce inovativních léčivých přípravků, u kterých je podána žádost o stanovení maximální ceny ve stejné výši pro všechny síly léčivého přípravku bez ohledu na obsah léčivé látky,

h) pravidla pro oznamování nejvyšší ceny, za kterou hodlá držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely nebo neregistrovaného léčivého přípravku používaného v rámci specifického léčebného programu uvádět léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely na trh u léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, které nepodléhají regulaci ceny výrobce stanovením maximální ceny.

§39a (4) Ústav stanoví maximální cenu podobného přípravku podle maximální ceny léčivého přípravku, kterému je posuzovaný léčivý přípravek podobný, v případě, že

a) není požadováno stanovení maximální ceny nad rámec maximální ceny léčivého přípravku, kterému je posuzovaný léčivý přípravek podobný v souladu se žádostí podle § 39f odst. 8,

b) žadatel v žádosti o stanovení maximální ceny podobného přípravku požádá o stanovení maximální ceny v řízení podle § 39g odst. 9, a

c) stanovení úhrady nebrání podmínky podle § 15 odst. 6 písm. e) nebo § 39g odst. 10.

§39a (5) Ústav vypočte maximální cenu prvního podobného přípravku v referenční skupině podle odstavce 4 a dále tuto cenu sníží o

§39a (6) Ústav vypočte maximální cenu prvního podobného přípravku v referenční skupině, u kterého nejsou splněny podmínky podle odstavce 4, postupem podle odstavců 2 a 5 a maximální cenu stanoví ve výši, která je podle tohoto výpočtu nejnižší.

§39a (7) Maximální cenu léčivého přípravku stanovenou podle odstavců 5 a 6 nelze zvýšit do provedení první následující hloubkové revize podle § 39l.

§39a (8) Maximální cena léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, obsahujícího léčivou látku, kterou lze využít k léčbě onemocnění, která dosud nebyla ovlivnitelná jiným léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely nebo představuje zásadní zlepšení léčby (dále jen "vysoce inovativní přípravek”), u něhož není znám dostatek údajů o nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby při použití v klinické praxi a který podléhá cenové regulaci maximální cenou podle cenového předpisu[23c], se stanoví podle odstavce 2 písm. a). Pokud nelze stanovit maximální cenu podle odstavce 2 písm. a), stanoví se maximální cena ve výši průměru cen výrobce zjištěných ve 2 zemích referenčního koše; v případech, kdy nelze použít tento postup, postupuje se podle odstavce 2 písm. b) nebo c).

§39b (2) Při stanovení výše a podmínek úhrady se u léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely posuzují

a) jeho terapeutická účinnost a bezpečnost,

b) závažnost onemocnění, k jejímuž léčení je určen,

c) účastníkem řízení předložené hodnocení nákladové efektivity a dopadu na finanční prostředky zdravotního pojištění způsobeného užíváním léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, s vyjádřením nákladů na 1 pacienta a odhadovaný počet pacientů léčených za rok, a to v případech stanovení nebo změny výše a podmínek úhrady nebo hloubkové nebo zkrácené revize u léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, u kterých je požadováno rozšíření podmínek úhrady vedoucí ke zvýšení počtu léčených pacientů, zvýšení úhrady oproti základní úhradě nebo 1 další zvýšená úhrada oproti stávajícímu stavu nebo oproti ostatním léčivým přípravkům nebo potravinám pro zvláštní lékařské účely v referenční skupině,

d) veřejný zájem (§ 17 odst. 3),

e) vhodnost cesty podání, lékové formy, síly a velikost balení,

f) obvyklé dávkování,

g) nezbytná délka léčby,

h) míra součinnosti osoby, které je podáván,

i) jeho nahraditelnost jiným léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely, hrazenou ze zdravotního pojištění a porovnání jejich cen a stanovených úhrad s cenou posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely,

j) předpokládaný dopad úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění,

k) doporučené postupy odborných institucí a odborníků, a to vždy z hlediska nákladové efektivity a s ohledem na dopad na finanční prostředky zdravotního pojištění.

§39b (3) Ústav může stanovit úhradu u neregistrovaného léčivého přípravku, jestliže je jeho použití dostatečně odůvodněné současným vědeckým poznáním a je jedinou možností léčby, nebo je-li jeho použití nákladově efektivní ve srovnání s dostupnou léčbou, a to na dobu schváleného specifického léčebného programu[42b]. Ústav může stanovit úhradu u registrovaného léčivého přípravku i pro indikace v souhrnu údajů o přípravku neuvedené, jestliže je použití léčivého přípravku dostatečně odůvodněno současným vědeckým poznáním a je-li použití léčivého přípravku jedinou možností léčby, nebo je-li nákladově efektivní ve srovnání se stávající léčbou.

§39b (4) Podobným přípravkem se pro účely tohoto zákona rozumí léčivý přípravek, který má shodnou léčivou látku nebo léčivé látky a shodnou nebo obdobnou lékovou formu s hrazeným léčivým přípravkem, se kterým je v zásadě terapeuticky zaměnitelný. Dále se podobným přípravkem rozumí biologický léčivý přípravek, který má podobnou biologickou látku nebo biologické látky a shodnou nebo obdobnou lékovou formu s hrazeným léčivým přípravkem, se kterým je v zásadě terapeuticky zaměnitelný. Prvním podobným přípravkem se rozumí takový podobný přípravek, pro který je podána žádost o stanovení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady jako první v pořadí.

§39b (5) Ústav stanoví výši úhrady posuzovaného podobného přípravku podle výše a podmínek úhrady léčivého přípravku, kterému je posuzovaný léčivý přípravek podobný, v případě, že

a) není požadováno stanovení výše a podmínek úhrady nad rámec výše a podmínek úhrady léčivého přípravku, kterému je posuzovaný léčivý přípravek podobný v souladu s § 39f odst. 8,

b) žadatel v žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady podobného přípravku požádá o stanovení výše a podmínek úhrady v řízení podle § 39g odst. 9,

c) stanovení úhrady nebrání podmínky podle § 15 odst. 6 písm. e) nebo § 39g odst. 10 a

d) je podána též žádost o stanovení maximální ceny podle § 39a odst. 4 nebo 5, pokud léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely podléhá cenové regulaci.

§39b (6) Ústav vypočte výši úhrady prvního podobného přípravku v referenční skupině podle odstavce 5 a dále tuto úhradu sníží způsobem stanoveným v § 39a odst. 5.

§39b (7) V případě, že první podobný přípravek v referenční skupině nesplňuje podmínky uvedené v odstavci 5, vypočte Ústav výši úhrady podle § 39c odst. 8 a tuto úhradu dále sníží podle odstavce 6.

§39b (8) Ústav po nabytí právní moci rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady podle odstavce 6 nebo 7 neprodleně zahájí řízení podle § 39c odst. 9.

§39b (9) Změna rozhodnutí o registraci nebo převod registrace léčivého přípravku nemá vliv na stanovenou maximální cenu nebo výši a podmínky úhrady registrovaného léčivého přípravku, pokud se změnou registrace nebo převodem registrace nedošlo i ke změně, která může mít přímý vliv na maximální cenu nebo výši nebo podmínky úhrady.

§39b (10) Léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely lze i bez návrhu stanovit podmínky úhrady

a) vyžadují-li to odborná hlediska nebo hlediska bezpečnosti spojená s léčbou tímto léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely,

b) jestliže z dosaženého poznání v rámci výzkumu nebo použití léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely v praxi vyplývá, že léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely má významnou terapeutickou hodnotu právě pro určité skupiny pacientů, určité indikace, nebo za určitých podmínek klinické praxe,

c) jestliže to je nezbytné k zajištění účelného a hospodárného používání léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely,

d) jde-li o vysoce nákladnou léčbu, jejíž náklady na rok představují alespoň jednu desetinu hrubého domácího produktu připadajícího na 1 osobu v České republice za uplynulý kalendářní rok,

e) v případech, kdy příslušné omezení existuje a je uplatňováno v zemích referenčního koše, popřípadě v dalších členských státech Evropské unie.

§39b (11) Ústav stanoví léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely vedle výše a podmínek úhrady odpovídající základní úhradě referenční skupiny i jednu další úhradu zvýšenou tam, kde je tato zvýšená úhrada vhodná na základě hodnocení léčivé látky, léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely nebo lékové formy pro vybranou indikaci nebo pro určitou skupinu pacientů. Pro stanovení zvýšené úhrady se použijí ustanovení pro stanovení úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely obdobně.

§39b (12) Výše úhrady léčivých přípravků složených ze 2 a více léčivých látek, u kterých je více než 1 léčivá látka samostatně hrazena, se stanoví

a) součtem úhrad za obvyklou denní terapeutickou dávku příslušných samostatně hrazených léčivých látek stanovených podle § 39c odst. 7,

b) ve výši nejvyšší ceny výrobce obsažené v písemném ujednání podle § 39a odst. 2 písm. b), je-li tato cena nižší, než je úhrada vypočtená podle písmene a),

c) ve výši úhrady obsažené v písemném ujednání podle § 39c odst. 2 písm. d), je-li tato úhrada nižší, než je úhrada vypočtená podle písmen a) a b).

§39b (13) Výše úhrady léčivých přípravků složených ze 2 a více léčivých látek, u kterých je pouze 1 léčivá látka samostatně hrazena, se stanoví

a) podle úhrady za obvyklou denní terapeutickou dávku příslušné samostatně hrazené léčivé látky stanovené podle § 39c odst. 7,

b) ve výši nejvyšší ceny výrobce obsažené v písemném ujednání podle § 39a odst. 2 písm. b), je-li tato cena nižší, než je úhrada vypočtená podle písmene a),

c) ve výši úhrady obsažené v písemném ujednání podle § 39c odst. 2 písm. d), je-li tato úhrada nižší, než je úhrada vypočtená podle písmen a) a b).

§39b (14) Ministerstvo zdravotnictví stanoví prováděcím právním předpisem

a) pravidla a limity pro zvýšení nebo snížení úhrady podle odstavce 2 oproti stanovené základní úhradě s ohledem na vlastnosti posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely ve srovnání s ostatními v zásadě terapeuticky zaměnitelnými léčivými přípravky nebo potravinami pro zvláštní lékařské účely,

b) způsob přepočtu výše úhrady podobného přípravku podle odstavců 5 až 7,

c) použití postupů podle § 39b až 39i pro stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady léčivých přípravků složených ze 2 a více léčivých látek,

d) použití postupů podle § 39b až 39i pro stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely v podobě tekutých nedělených lékových forem,

e) způsob stanovení úhrady u vysoce inovativních léčivých přípravků, u kterých je podána žádost o stanovení úhrady ve stejné výši pro všechny síly bez ohledu na obsah léčivé látky,

f) pravidla pro stanovování podmínek úhrady v podobě preskripčních a indikačních omezení a způsobů úhrady.

§39c (2) Základní úhrada se v referenčních skupinách stanoví ve výši

a) nejnižší ceny výrobce připadající na denní terapeutickou dávku léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazených do referenční skupiny, zjištěné v kterékoliv zemi Evropské unie pro léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely dostupné v České republice; léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely dostupnou na trhu v České republice se rozumí léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, obsahujících tutéž léčivou látku, činil v rozhodném období nejméně 3 %, nejde-li o první až třetí podobný přípravek v léčivé látce v pořadí podle okamžiku podání žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady, nebo léčivý přípravek, o jehož nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání; takové léčivé přípravky se vždy považují za dostupné na trhu v České republice,

§39c (3) Základní úhrada v referenčních skupinách v zásadě zaměnitelných léčivých přípravků, jejichž terapeutická účinnost je nízká, nepoužívají se k příčinné léčbě onemocnění, nebo se používají k léčbě nezávažných onemocnění, činí nejvýše 60 % úhrady stanovené podle odstavce 2.

§39c (4) Ustanovení o referenčních skupinách se na léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely, který nelze zařadit do referenční skupiny, nebo skupinu léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných, které nelze zařadit do žádné referenční skupiny, použijí přiměřeně.

§39c (5) V případě, že by při stanovení úhrady podle § 39b až 39e nebyl v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 tohoto zákona bez ohledu na terapeutickou zaměnitelnost alespoň 1 léčivý přípravek plně hrazen, Ústav upraví rozhodnutím úhrady tak, aby nejméně nákladný léčivý přípravek ze skupiny posuzovaných léčivých přípravků byl plně hrazen.

§39c (6) Ministerstvo zdravotnictví může prováděcím právním předpisem určit referenční skupiny, ve kterých zdravotní pojišťovny mohou výši úhrady léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely zvýšit a podmínky úhrady upravit ve prospěch pacienta nad úroveň stanovenou Ústavem. Zdravotní pojišťovna je povinna přistupovat při odchylné úpravě výše a podmínek úhrady ke všem léčivým přípravkům nebo potravinám pro zvláštní lékařské účely zařazeným do referenční skupiny stejně.

§39c (7) Základní úhrada referenční skupiny se stanoví v rámci hloubkové nebo zkrácené revize úhrad a je platná až do změny v následující revizi úhrad. Obdobně se postupuje při stanovení další zvýšené úhrady podle § 39b odst. 11.

§39c (8) Nestanoví-li tento zákon jinak, v řízeních o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady se do změny základní úhrady provedené v následující revizi systému použije pro stanovení nebo změnu výše úhrady všech v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely výše základní úhrady referenční skupiny stanovená podle odstavce 7; to neplatí, pokud žadatelem uvedeným v § 39f odst. 2 písm. a) nebo b) byla navržena výše a podmínky úhrady nákladově efektivnější.

§39c (9) V případě, že byla v souladu s § 39b odst. 6 nebo 7 stanovena úhrada prvního podobného přípravku v referenční skupině, který

a) byl podle zákona o léčivech registrován jako generikum, snižuje se základní úhrada stanovená podle odstavce 7 o 32 %,

b) nebyl podle zákona o léčivech registrován jako generikum, snižuje se základní úhrada stanovená podle odstavce 7 o 15 %,

c) byl podle zákona o léčivech registrován jako biologický léčivý přípravek, snižuje se základní úhrada podle odstavce 7 o 15 %.

§39c (10) Snížení základní úhrady podle odstavce 9 se provede postupem stanoveným v § 39p.

§39c (11) Ministerstvo zdravotnictví stanoví prováděcím právním předpisem

a) postup pro vypočtení nejnižší ceny výrobce podle odstavce 2 písm. a),

b) podrobnosti stanovení základní úhrady,

c) rozhodné období pro posouzení dostupnosti a zjištění ceny výrobce podle § 39b a 39c,

d) pravidla pro posuzování přítomnosti léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely na trhu,

e) pravidla pro zvýšení a snížení základní úhrady ve veřejném zájmu,

f) kritéria posuzování léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, jejichž terapeutická účinnost je nízká, nepoužívají se k příčinné léčbě onemocnění, nebo se používají k léčbě nezávažných onemocnění,

g) způsob stanovení obvyklé denní terapeutické dávky,

h) postup pro stanovení základní úhrady podle odstavce 5.

§39d (2) Výše a podmínky dočasné úhrady se stanoví na dobu 24 měsíců a lze ji znovu stanovit, nejvýše však na dalších 12 měsíců. Pro takové druhé stanovení dočasné úhrady je nutné předložit výsledky hodnocení stanovených v odstavci 3, přičemž žádost je nutno podat nejpozději 6 měsíců před uplynutím doby, na kterou byla první dočasná úhrada stanovena. Druhá dočasná úhrada se stanoví podle § 39c odst. 2 až 5, ustanovení § 39c odst. 8 se nepoužije. Mezi podmínkami úhrady vysoce inovativního přípravku je vždy podání na specializovaném pracovišti.

§39d (3) Na náležitosti žádosti o dočasnou úhradu se použije § 39f odst. 1, 5 až 11 přiměřeně. Žadatel je dále povinen prokázat, jakým způsobem zajistí

a) průběžné hodnocení terapie posuzovaným vysoce inovativním přípravkem,

b) limitaci dopadu dočasné úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění,

c) hodnocení nákladové efektivity,

d) hrazení nákladů na doléčení pacienta vysoce inovativním přípravkem po uplynutí doby, na kterou byla stanovena dočasná úhrada, až do převedení pacienta na jinou terapii.

§39d (4) V řízení o stanovení dočasné úhrady a v řízení o stanovení výše a podmínek úhrady po uplynutí dočasné úhrady se § 39c odst. 8 nepoužije a Ústav stanoví úhradu podle § 39c odst. 2 až 5.

§39d (5) V případě porušení závazku podle odstavce 3 Ústav nepřizná posuzovanému vysoce inovativnímu přípravku druhou dočasnou úhradu.

§39d (6) Ministerstvo zdravotnictví stanoví prováděcím právním předpisem náležitosti závazku podle odstavce 3, podmínky, za kterých specializovaná pracoviště mohou podávat vysoce inovativní přípravek, a odborná kritéria a postupy pro posuzování, zda léčivý přípravek je vysoce inovativní s tím, že vysoce inovativní přípravek musí být vždy určen pro léčbu vysoce závažných onemocnění.

§39d (7) Specializované pracoviště, které může podat vysoce inovativní přípravek na základě zvláštní smlouvy podle § 15 odst. 10, je povinno zajistit na žádost předání údajů souvisejících s hodnocením účinnosti a postavení vysoce inovativního přípravku v klinické praxi zdravotní pojišťovně a v anonymizované podobě držiteli rozhodnutí o registraci tohoto léčivého přípravku. Rozsah údajů předávaných zdravotní pojišťovně a držiteli rozhodnutí o registraci vysoce inovativního přípravku stanoví Ministerstvo zdravotnictví prováděcím právním předpisem.

§39e (2) Úhradová soutěž se provádí formou elektronické aukce. Elektronickou aukcí se rozumí proces sloužící k vyhodnocení nabídek, v jehož rámci účastník používá elektronické nástroje umožňující předkládání nových snížených nabídkových hodnot. Účastníkem cenové soutěže je držitel rozhodnutí o registraci, který splnil podmínky kvalifikace. Kvalifikací se rozumí ověření způsobilosti pro plnění závazku z úhradové soutěže.

§39e (3) Žádost na vypsání úhradové soutěže musí vždy obsahovat

a) souhlasné vyjádření Ministerstva zdravotnictví s podáním žádosti na vypsání úhradové soutěže,

b) označení léčivé látky a lékové formy, v rámci které se o vypsání úhradové soutěže žádá.

§39e (4) Žádost dále zpravidla obsahuje

a) požadovaný obsah léčivé látky v léčivých přípravcích, jejichž plná úhrada musí být úhradovou soutěží zajištěna, nebo požadované dávky, které mají být dosaženy jednotkou lékové formy těchto léčivých přípravků nebo jejich dělením či násobným užíváním (dále jen „požadovaný obsah“),

b) minimální počet obvyklých denních terapeutických dávek v balení léčivých přípravků, jejichž plná úhrada musí být úhradovou soutěží zajištěna.

§39e (5) Ústav oznámí zahájení úhradové soutěže do 30 dnů ode dne podání žádosti ve svém Věstníku a způsobem umožňujícím dálkový přístup. Oznámení musí obsahovat

a) označení léčivé látky a lékové formy, v rámci které se úhradová soutěž vypisuje,

b) počet obvyklých denních terapeutických dávek této léčivé látky a lékové formy distribuovaných na českém trhu za 18 měsíců předcházejících zahájení úhradové soutěže,

c) podmínky kvalifikace,

d) lhůtu, do kdy je možné se kvalifikovat k účasti na úhradové soutěži, která činí nejméně 15 dnů ode dne zveřejnění oznámení ve Věstníku,

e) poučení o průběhu úhradové soutěže,

f) další požadavky vyplývající ze žádosti podle odstavce 4.

§39e (6) Kvalifikovat se může pouze držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku dostupného podle § 39c odst. 2 písm. a) a obsahujícího léčivou látku v lékové formě uvedené v žádosti podle odstavce 3, který se za poslední 3 roky nedopustil správního deliktu podle § 39q odst. 1 písm. d). Podmínkou kvalifikace pro účast v úhradové soutěži je dále

a) specifikace léčivých přípravků požadovaného obsahu, které budou uváděny na český trh v případě výhry v úhradové soutěži s úhradou odpovídající rozhodnutí v úhradové soutěži a nejvýše za cenu pro konečného spotřebitele, nepřekračující nejvyšší možnou úhradu pro konečného spotřebitele,

§39e (7) Ústav usnesením rozhodne, že osoba, která ani po vyzvání k odstranění nedostatků podání nesplnila podmínky kvalifikace, není účastníkem. Proti tomuto usnesení lze podat odvolání.

§39e (8) Pokud se úhradové soutěže neúčastní alespoň 2 účastníci, Ústav úhradovou soutěž usnesením zastaví.

§39e (9) Ústav účastníkům úhradové soutěže nejméně 7 dnů předem oznámí datum a přesný čas uskutečnění elektronické aukce. Oznámení podle tohoto odstavce se doručuje pouze veřejnou vyhláškou způsobem umožňujícím dálkový přístup, přičemž se považuje za doručené desátým dnem po vyvěšení. Oznámení dále obsahuje

a) informace o počtu účastníků úhradové soutěže,

b) zahajovací aukční hodnotu, která odpovídá platné základní úhradě léčivé látky a lékové formy za obvyklou denní terapeutickou dávku,

c) poučení o průběhu elektronické aukce,

d) informace týkající se použitých elektronických prostředků a další technické informace nezbytné pro elektronickou komunikaci v rámci elektronické aukce,

e) stanovení minimálního rozdílu pro jednotlivé podání snižující aukční hodnotu, který odpovídá přibližně 1 % základní úhrady za obvyklou denní terapeutickou dávku předmětné léčivé látky a lékové formy.

§39e (10) Elektronická aukce v rámci úhradové soutěže se koná dne a v čase stanoveném Ústavem a oznámeném účastníkům podle odstavce 9 a má pouze 1 kolo. Ústav do vydání rozhodnutí nesmí uveřejnit totožnost účastníků úhradové soutěže.

§39e (11) Elektronická aukce trvá nejméně 30 minut. Každé podání, snižující aukční hodnotu po 29. minutě, prodlouží dobu trvání elektronické aukce o další minutu od tohoto podání. Po celou dobu elektronické aukce je Ústav povinen účastníkům sdělovat informaci o momentálně nejnižší aukční hodnotě.

§39e (12) V případě, že nejnižší aukční hodnota dosažená v elektronické aukci není nejméně o 2 % nižší, než zahajovací aukční hodnota, Ústav úhradovou soutěž usnesením zastaví.

§39e (13) Zastavení úhradové soutěže podle odstavců 8 a 12 Ústav oznámí účastníkům a učiní o tom sdělení ve svém Věstníku a způsobem umožňujícím dálkový přístup. Proti usnesení o zastavení úhradové soutěže se nelze odvolat.

§39e (14) Pokud úhradová soutěž není zastavena, Ústav vydá do 7 dnů po ukončení elektronické aukce rozhodnutí v úhradové soutěži, kterým přijme nejnižší aukční hodnotu (dále jen „přijatá aukční hodnota“). Rozhodnutí se doručuje účastníkům úhradové soutěže a lze se proti němu odvolat. Ve výroku rozhodnutí Ústav uvede

a) seznam účastníků úhradové soutěže,

b) označení účastníka, který nabídl nejnižší aukční hodnotu (dále jen „výherce“),

c) přijatou aukční hodnotu,

d) označení léčivých přípravků požadovaného obsahu, které budou uváděny na český trh s úhradou odpovídající přijaté aukční hodnotě (dále jen „přijaté přípravky“),

e) stanovení povinnosti výherce dodávat léčivé přípravky požadovaného obsahu, pro které byla přijata aukční hodnota, na český trh za cenu pro konečného spotřebitele, nepřekračující nejvyšší možnou úhradu pro konečného spotřebitele, a to rovnoměrně po dobu 18 měsíců ode dne vykonatelnosti rozhodnutí v objemu odpovídajícím minimálně polovině spotřeby obvyklých denních terapeutických dávek v dané léčivé látce a lékové formě distribuovaných na českém trhu za 18 měsíců předcházejících zahájení úhradové soutěže (dále jen „závazek z úhradové soutěže“).

§39e (15) V odůvodnění rozhodnutí Ústav dále uvede zejména

a) seznam osob, které nesplnily podmínky pro kvalifikaci v úhradové soutěži, s odůvodněním,

b) shrnutí průběhu úhradové soutěže.

§39e (16) Po nabytí právní moci rozhodnutí v úhradové soutěži učiní Ústav o výsledku úhradové soutěže sdělení, které zveřejní do 5 dnů způsobem umožňujícím dálkový přístup a ve svém Věstníku, a které obsahuje informace z odůvodnění rozhodnutí v úhradové soutěži.

§39e (17) Po nabytí právní moci rozhodnutí v úhradové soutěži Ústav do 10 dnů zahájí řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků obsahujících stejnou léčivou látku a se stejnou lékovou formou jako přijaté přípravky. V tomto řízení Ústav změní výši úhrady přijatým přípravkům podle přijaté aukční hodnoty a ostatním léčivým přípravkům změní výši úhrady podle 75 % přijaté aukční hodnoty, a to na dobu platnosti závazku z úhradové soutěže, do porušení tohoto závazku, nebo do zproštění povinnosti plnit tento závazek. Podmínky úhrady se v tomto řízení nemění. Účastníky řízení jsou osoby uvedené v § 39f odst. 2. Prvním úkonem v tomto řízení je vydání rozhodnutí. Odvolání proti tomuto rozhodnutí nemá odkladný účinek. Rozhodnutí je vykonatelné dnem vykonatelnosti rozhodnutí v cenové soutěži.

§39e (18) Rozhodnutí v úhradové soutěži je vykonatelné prvního dne pátého kalendářního měsíce následujícího po nabytí jeho právní moci.

§39e (19) Po dobu platnosti závazku z úhradové soutěže se léčivé přípravky, obsahující léčivou látku a lékovou formu, ve které bylo vydáno rozhodnutí v úhradové soutěži, hradí ve výši podle odstavce 17; vykonatelnost výše a podmínek úhrady stanovené těmto léčivým přípravkům v řízení podle § 39g se pozastavuje.

§39e (20) Ustanovení odstavce 19 nebrání zahájení a vedení řízení a vydání rozhodnutí o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků, uvedených v tomto odstavci, jakož i provedení hloubkové nebo zkrácené revize referenční skupiny, do které jsou zařazeny, a to včetně těchto léčivých přípravků. Takové rozhodnutí je vykonatelné uplynutím doby platnosti závazku z úhradové soutěže, porušením tohoto závazku, zproštěním povinnosti plnit tento závazek, nebo podle odstavce 25.

§39e (21) Ode dne vykonatelnosti rozhodnutí v úhradové soutěži je výherce povinen plnit závazek z úhradové soutěže. Ústav může výherce rozhodnutím zprostit povinnosti plnit závazek z úhradové soutěže, pokud výherce prokáže, že došlo k takové jím nezpůsobené a předem nepředvídatelné podstatné změně podmínek, za kterých nelze nadále spravedlivě požadovat, aby závazek z úhradové soutěže plnil. Takové rozhodnutí je vykonatelné prvního dne kalendářního měsíce následujícího po měsíci, ve kterém nabylo právní moci. Ke dni vykonatelnosti tohoto rozhodnutí se ustanovení odstavce 19 nepoužije a závazek z úhradové soutěže pozbývá platnosti.

§39e (22) V případě, že dojde k porušení závazku z úhradové soutěže podle § 39q prvního dne následujícího kalendářního měsíce, se ustanovení odstavce 19 nepoužije a závazek z úhradové soutěže pozbývá platnosti.

§39e (23) Další úhradovou soutěž lze v rámci téže léčivé látky a lékové formy zahájit nejdříve po uplynutí 10 měsíců ode dne vykonatelnosti předchozího rozhodnutí v úhradové soutěži. Zahajovací aukční hodnotou je přijatá aukční hodnota z předchozího rozhodnutí v úhradové soutěži.

§39e (24) Pokud v další vypsané úhradové soutěži pro léčivé přípravky stejné léčivé látky a lékové formy není nejnižší aukční hodnota dosažená v elektronické aukci nejméně o 2 % nižší než zahajovací aukční hodnota, má dosavadní výherce možnost doručit Ústavu návrh na prodloužení stávající přijaté aukční hodnoty a jeho závazku z úhradové soutěže pro období dalších 18 měsíců. Návrh musí výherce doručit do 30 kalendářních dnů po zastavení úhradové soutěže, nebo nejméně 30 kalendářních dnů před uplynutím doby platnosti závazku z úhradové soutěže v případě, že další úhradová soutěž nebyla vypsána. Pro podání návrhu platí ustanovení odstavce 6 obdobně. V takovém případě Ústav jeho návrhu neprodleně vyhoví.

§39e (25) V případě, že po dobu platnosti závazku z úhradové soutěže Ústav rozhodne v hloubkové nebo zkrácené revizi o změně výše a podmínek úhrady přijatých přípravků tak, že tato výše úhrady je nižší než výše úhrady stanovená podle odstavce 17, ustanovení odstavců 19 a 23 se nepoužije a závazek z úhradové soutěže pozbývá platnosti. Takové rozhodnutí je vykonatelné podle § 39h odst. 3.

§39f (2) Žádost o stanovení výše a podmínek úhrady mohou podat

a) držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, je-li léčivý přípravek registrován[42b], a dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely,

b) dovozce nebo tuzemský výrobce léčivého přípravku, je-li jím dovážený nebo vyráběný léčivý přípravek používán na území České republiky v rámci specifického léčebného programu nebo jiný předkladatel specifického léčebného programu[42b],

c) zdravotní pojišťovna.

§39f (3) Žádost o stanovení maximální ceny mohou podat osoby uvedené v odstavci 2 písm a) a b). Osoby uvedené v odstavci 2 písm. c) mohou žádost podat pouze v případě, že léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely podléhá regulaci maximální cenou a jeho stanovená maximální cena je vyšší, než cena vypočtená podle § 39a odst. 2, nebo maximální cena nebyla stanovena.

§39f (4) Ústav zahájí řízení o stanovení maximální ceny nebo o stanovení výše a podmínek úhrady i z moci úřední, je-li na stanovení maximální ceny nebo na stanovení výše a podmínek úhrady veřejný zájem.

§39f (5) Žádost o stanovení výše úhrady musí obsahovat

a) název nebo obchodní firmu, identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, adresu sídla žadatele,

b) název léčivého přípravku, kód přidělený Ústavem, je-li léčivý přípravek registrován,

c) lékovou formu, velikost balení, způsob a cestu podání,

d) u neregistrovaných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely údaj o jeho složení, léčivé látce s uvedením mezinárodního nechráněného názvu doporučeného Světovou zdravotnickou organizací, pokud takový název existuje,

e) léčebné indikace, pro něž je navrhována úhrada,

f) kvantifikovatelné a hodnotitelné očekávané výsledky a důvody farmakoterapie, jichž má být dosaženo zařazením léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely do systému úhrad ze zdravotního pojištění pro všechny indikace, pro něž je navrhována úhrada, stanovené na základě uvedených objektivních a ověřitelných kritérií,

g) dávkování, definovanou denní dávku doporučenou Světovou zdravotnickou organizací a obvyklou denní terapeutickou dávku pro léčebné indikace, pro něž je požadována úhrada, počet denních dávek v balení,

h) navrhovanou výši úhrady v korunách českých na jednu terapeutickou denní dávku, navrhované další podmínky úhrady,

i) navrhovanou maximální cenu léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely v korunách českých, podléhá-li léčivý přípravek cenové regulaci maximální cenou a tato cena nebyla dosud stanovena, kalkulaci ceny v případě, že cena léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely je usměrněna podle cenových předpisů, popřípadě navrhovanou tržní cenu, jestliže léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely není cenově regulován.

§39f (6) K žádosti žadatel přiloží

a) výsledky dostupných klinických hodnocení s uvedením dávek, s nimiž byly studie prováděny, farmakoekonomických hodnocení, zejména analýzy nákladové efektivity a analýzy dopadu na finanční prostředky zdravotního pojištění (dále jen "analýza dopadu”),

b) rozdíly v souhrnech údajů o přípravku, je-li přípravek v členských státech Evropské unie registrován národními registracemi a jednotlivé souhrny se obsahově odlišují,

c) seznam států Evropské unie, ve kterých je příslušný léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely přítomný, s uvedením příslušných obchodních názvů, výši ceny výrobce, výši a podmínky úhrady z veřejných prostředků a čestné prohlášení žadatele, že je léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely za uvedených podmínek v jednotlivých zemích obchodován,

d) základní údaje o nákladech stávajících možností léčby nebo farmakoterapie s odhadem dopadů posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely na prostředky zdravotního pojištění; odhadované spotřebě a odhadovaném počtu pacientů léčených posuzovaným léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely,

e) návrh na stanovení zvýšené úhrady podle §39b odst. 11 s vymezením, pro které skupiny pacientů či indikací má být stanovena a její odůvodnění,

f) předběžná ujednání se zdravotními pojišťovnami, týkají-li se objemu dodávek, cen nebo úhrad projednávaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, uzavřená ve veřejném zájmu (§ 17 odst. 3) s držitelem registrace, je-li k takové dohodě výrobcem zmocněn, nebo s výrobcem nebo dovozcem léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely,

§39f (7) Strukturu údajů a náležitosti dokumentace podle odstavců 5 a 6 stanoví Ministerstvo zdravotnictví prováděcím právním předpisem.

§39f (8) Žadatel o stanovení výše a podmínek úhrady není povinen předložit podklady uvedené v odstavci 5 písm. f) a v odstavci 6 písm. a), b), d) a e), pokud posuzovaný léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely je podobným přípravkem k léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely, jemuž již byla v České republice stanovena úhrada, a je s ním v zásadě terapeuticky zaměnitelný, a žadatel nežádá zvýšení základní úhrady nebo úhradu v odlišných indikacích. Je-li navrhované použití léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely odlišné od použití v zásadě terapeuticky zaměnitelného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, na který žadatel odkazuje, nebo má být léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely používán s odlišnými cíli farmakoterapie, v odlišných dávkách nebo pro odlišné léčebné indikace, ustanovení věty první se nepoužije.

§39f (9) Žádost o stanovení maximální ceny musí obsahovat údaje a přílohy podle odstavce 5 písm. a) až c) a i) a podle odstavce 6 písm. c) a f). Jestliže žadatel současně žádá o stanovení výše úhrady, nepředkládá samostatnou žádost o stanovení maximální ceny, pouze do žádosti o stanovení úhrady uvede, že žádá současně o stanovení maximální ceny.

§39f (10) Žadatel uvedený v odstavci 2 písm. c) přikládá k žádosti pouze podklady uvedené v odstavci 6 písm. d) až f).

§39f (11) Žadatel, který podal žádost o stanovení maximální ceny nebo o stanovení výše a podmínek úhrady, je oprávněn označit některé z informací obsažených v žádosti nebo v přílohách k žádosti za předmět obchodního tajemství[42d]. Za předmět obchodního tajemství podle tohoto zákona nelze označit

a) obchodní název léčivého přípravku a kód přidělený Ústavem, je-li léčivý přípravek registrován, nebo obchodní název potraviny pro zvláštní lékařské účely,

b) identifikaci žadatele,

c) kvantifikovatelné a hodnotitelné očekávané výsledky a důvody farmakoterapie, jichž má být dosaženo zařazením léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely do systému úhrad ze zdravotního pojištění,

d) u neregistrovaných léčivých přípravků údaj o složení léčivého přípravku, léčivé látky s uvedením mezinárodního nechráněného názvu doporučeného Světovou zdravotnickou organizací, pokud takový název existuje,

e) dávkování, definovanou denní dávku doporučenou Světovou zdravotnickou organizací a obvyklou denní terapeutickou dávku pro léčebné indikace, pro něž je požadována úhrada, počet denních dávek v balení podle odstavce 5,

f) výsledky dostupných klinických hodnocení s uvedením dávek, s nimiž byly studie prováděny, farmakoekonomických hodnocení, zejména analýzy nákladové efektivity a analýzy dopadu podle odstavce 6,

g) obchodní názvy, cenu, výši a podmínky úhrady z veřejných prostředků, způsob úhrady nebo její omezení v zemích Evropské unie, kde je léčivý přípravek obchodován podle odstavce 6,

h) srovnání informací obsažených v souhrnech údajů o přípravku podle odstavce 6,

i) podstatné části ujednání o cenách léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely a dobách jejich platnosti obsažené v dohodách se zdravotními pojišťovnami podle odstavce 6,

j) základní údaje o nákladech stávajících možností léčby nebo farmakoterapie, s odhadem dopadů na prostředky zdravotního pojištění, odhadovanou spotřebu a odhadovaný počet pacientů léčených posuzovaným léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely.

§39g (2) Ústav rozhodne o maximální ceně a výši a podmínkách úhrady nejpozději do 75 dnů ode dne, kdy bylo řízení zahájeno; v případě společného řízení o stanovení maximální ceny a o stanovení výše a podmínek úhrady činí tato lhůta 165 dnů.

§39g (3) Ústav žádosti osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. a) nebo b) vyhoví, pokud je navrhovaná maximální cena nižší než maximální cena vypočtená podle § 39a odst. 2 až 6 nebo je navrhovaná výše úhrady nižší než výše úhrady vypočtená podle § 39c a upravená podle § 39b.

§39g (4) Při rozhodování o výši a podmínkách úhrady Ústav léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely stanoví úhradu podle §39c. Při stanovení výše a podmínek úhrady tohoto léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely úhradu zvýší nebo sníží na základě posouzení podmínek stanovených v §39b odst. 2 způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem.

§39g (5) Účastníci řízení jsou oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy 15 dní od zahájení řízení; tuto lhůtu Ústav může usnesením prodloužit. Účastníci řízení mají právo vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dní ode dne doručení sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí; tuto lhůtu Ústav může usnesením prodloužit.

§39g (6) Dojde-li v průběhu řízení o stanovení maximální ceny nebo řízení o stanovení výše a podmínek úhrady ke změnám předložených údajů a dokumentace, je žadatel povinen tyto změny neprodleně oznámit Ústavu.

§39g (7) V řízení o stanovení maximální ceny, v řízení o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i v řízení o změně nebo zrušení stanovené maximální ceny nebo stanovené výše a podmínek úhrady, se použijí ustanovení o řízení s velkým počtem účastníků podle správního řádu[42e].

§39g (8) Ústavem shromážděné cenové reference léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a údaje o jejich dostupnosti a přítomnosti se považují za správné, pokud účastníkem řízení není prokázán opak.

§39g (9) Jsou-li splněny podmínky § 39b odst. 5 a 6 a § 39f odst. 8 a nepostupuje-li se podle odstavce 10, Ústav rozhodne ve lhůtě 30 dnů od zahájení řízení. Nevydá-li rozhodnutí ve lhůtě podle věty první, má se za to, že stanovil výši a podmínky úhrady v souladu s § 39b odst. 5 a 6 nebo maximální cenu v souladu s § 39a odst. 4 a 5. Rozhodnutí podle věty druhé je vykonatelné v souladu s § 39h odst. 3. V řízení podle věty první se ustanovení odstavců 2, 4 a 5 nepoužijí a účastníkům řízení je dána možnost vyjádřit se k podkladům rozhodnutí podle odstavce 10.

§39g (10) Ústav řízení podle odstavce 9 zastaví, zjistí-li do 10 dnů od jeho zahájení, že žádost o stanovení výše a podmínek úhrady nesplňuje náležitosti uvedené v § 39f odst. 8 a alespoň 1 z účastníků řízení s tím ve lhůtě 5 dnů ode dne doručení sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro vydání rozhodnutí vysloví souhlas. Dnem následujícím po právní moci usnesení podle věty první Ústav zahájí řízení o žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady s postupem podle odstavců 1 až 8.

§39g (11) Ujednáním uzavřeném ve veřejném zájmu podle § 39c odst. 2 písm. c) nebo d) je možno sjednat odkladný účinek nejpozději do dne nabytí právní moci rozhodnutí, kterým se stanoví nebo mění základní úhrada.

§39h (2) Není-li rozhodnutí vydáno ve lhůtách stanovených tímto zákonem, může osoba která podala žádost o stanovení maximální ceny, uvést léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely na trh za cenu, kterou navrhla v žádosti, a to do vykonatelnosti rozhodnutí o stanovení maximální ceny.

§39h (3) Pokud rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, rozhodnutí o opravném prostředku nebo rozhodnutí v přezkumném řízení nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, je vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle § 39n odst. 1. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle § 39n odst. 1.

§39h (4) Odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 obdobně.

§39h (5) Účinky rozhodnutí, kterým se zrušuje rozhodnutí podle odstavce 4, nastávají podle odstavce 3 obdobně.

§39i (2) Ústav neprodleně zahájí řízení z moci úřední o změně stanovené výše a podmínek úhrady léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, která neodpovídá základní úhradě stanovené podle § 39c odst. 7, nebo má podmínky úhrady neodpovídající podmínkám úhrady stanoveným v hloubkové nebo zkrácené revizi. Věta první se nepoužije u léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, u kterých je úhrada v souladu s § 39c odst. 8 věty druhé. Ústav zahájí řízení z moci úřední o změně maximální ceny, jestliže po vyhodnocení stanovených maximálních cen podle § 39l zjistí, že stanovená maximální cena je vyšší než maximální cena, kterou by Ústav stanovil podle § 39a, nebo vyjde-li najevo, že maximální cena podobného přípravku stanovená podle § 39a odst. 4 nebo 5 je vyšší než maximální cena, kterou by Ústav stanovil podle § 39a odst. 2.

§39i (3) Ústav rozhodne o snížení, popřípadě o změně podmínek úhrady též, je-li toto snížení součástí opatření schválených vládou k zajištění finanční stability systému zdravotního pojištění[42f]. Úhradu léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely Ústav upraví v nezbytném rozsahu, postupně od referenčních skupin částečně hrazených, po referenční skupiny léčivých přípravků život zachraňujících.

§39i (4) Ústav rozhodne na žádost osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. a) nebo b) o snížení maximální ceny postupem podle § 39g odst. 9.

§39i (5) Při řízení o změně se postupuje podle § 39g odst. 1 až 8 a § 39h obdobně. Na náležitosti žádosti o změnu maximální ceny nebo změny výše a podmínek úhrady se použije § 39f odst. 1, 5 až 11 přiměřeně. Žadatel, který žádá o snížení úhrady nebo zpřísnění podmínek úhrady, může požádat Ústav o upuštění od předložení náležitostí uvedených v § 39f odst. 6. Ústav žádosti vyhoví, pokud nejsou tyto náležitosti nezbytné k posouzení zájmu na dostupnosti účinné a bezpečné zdravotní péče. Žadatel, který žádá o snížení maximální ceny, může požádat Ústav o upuštění od předložení náležitostí uvedených v § 39f odst. 6 písm. c).

§39j (2) Ústav může rozhodnout o zrušení výše a podmínek úhrady

a) na žádost osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. a) nebo b),

b) na žádost osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. c), pokud stanovená výše a podmínky úhrady nejsou v souladu s tímto zákonem a tohoto souladu nelze dosáhnout změnou maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady, nebo

c) z moci úřední, pokud není léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely vhodná k použití v klinické praxi, a držitel registrace registrovaného léčivého přípravku nebo dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely neprokáže opak.

§39j (3) Ústav dále může rozhodnout o zrušení výše a podmínek úhrady z moci úřední, není-li to v rozporu s veřejným zájmem, pokud osoba, na jejíž žádost bylo vydáno rozhodnutí, se dopustí správního deliktu podle § 39q odst. 1, nezajistí plnění povinností podle § 39d odst. 3 nebo nesplní povinnost uvedenou v § 39m odst. 1 písm. a) nebo b) nebo v § 39m odst. 2. V rozhodnutí o zrušení úhrady může této osobě Ústav až na dobu 3 let zakázat podání žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, v souvislosti se kterým se tato osoba dopustila správního deliktu.

§39j (5) Maximální ceny hromadně vyráběných léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, u nichž je podle cenového rozhodnutí vydaného podle cenového předpisu[23c]rozhodnuto o zrušení regulace maximální cenou, zanikají dnem nabytí účinnosti tohoto rozhodnutí. Maximální cena léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely zaniká dnem vykonatelnosti rozhodnutí o zrušení výše a podmínek úhrady tohoto léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely.

§39j (6) Maximální ceny a výše a podmínky úhrady u registrovaných léčivých přípravků zanikají dnem, kdy byla zrušena nebo zanikla registrace léčivého přípravku nebo rozhodnutí o registraci léčivého přípravku pozbylo platnosti, pokud nebylo přitom rozhodnuto o postupném stažení léčivého přípravku z oběhu; bylo-li umožněno jeho postupné stažení z oběhu, výše a podmínky úhrady a maximální cena zanikají uplynutím doby stanovené k provedení tohoto stažení. U neregistrovaných léčivých přípravků maximální cena a výše a podmínky úhrady zanikají dnem, kdy byl ukončen specifický léčebný program; to neplatí, pokud byl s uskutečněním specifického léčebného programu pro totožný léčivý přípravek opětovně vydán souhlas v období 6 měsíců ode dne ukončení platnosti předchozího souhlasu.

§39l (2) Ústav pravidelně vyhodnocuje údaje získané z vlastní činnosti a od třetích osob a zjištěný stav maximálních cen nebo úhrad.

§39l (3) Na základě poznatků získaných podle odstavců 1 a 2 Ústav zpracovává revizní zprávu včetně návrhu na úpravu referenčních skupin a postupuje podle odstavce 4 stanovením, změnou nebo zrušením maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely.

§39l (4) Hloubková revize systému maximálních cen nebo úhrad (dále jen „hloubková revize“) se provádí ve společném řízení pro celou referenční skupinu ve lhůtě stanovené podle § 39g odst. 2. Hloubkovou revizi lze samostatně zahájit a vést i o těch léčivých přípravcích nebo potravinách pro zvláštní lékařské účely, u kterých je vedeno řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady, nebo zkrácená revize.

§39m (2) Osoba, na jejíž žádost bylo vydáno rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, které nabylo právní moci před 31. lednem 2010, je povinna předložit Ústavu údaje v rozsahu stanoveném v §39f odst. 5 a 6 do 31. ledna 2013 a poté každých 5 let. Osoba, na jejíž žádost bylo vydáno rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, které nabylo právní moci po 31. lednu 2010, je povinna předložit Ústavu údaje v rozsahu stanoveném v §39f odst. 5 a 6 do 31. ledna 2018 a poté každých 5 let.

§39m (3) Oznamovací povinnost podle odstavců 1 a 2 platí pro zdravotní pojišťovny obdobně.

§39n (2) Ústav pravidelně zveřejňuje na elektronické úřední desce ke 20. dni kalendářního měsíce návrh seznamu podle odstavce 1. Do předposledního dne kalendářního měsíce se lze k návrhu seznamu vyjádřit. Ústav vyjádření vyhodnocuje a provádí opravy. O vyhodnocení návrhu na opravu seznamu Ústav toho, kdo návrh podal, neinformuje.

§39n (3) V případě zjištění vady ve výši maximální ceny nebo nejvyšší možné úhrady pro konečného spotřebitele léčivého přípravku v seznamu podle odstavce 1 nebo v jeho aktualizaci Ústav vady neprodleně odstraní.

§39n (4) Ústav jedenkrát za rok sděluje Komisi Evropské unie

a) seznam léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, jejichž maximální cena byla stanovena ve sledovaném období, s uvedením její výše,

b) seznam léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, u kterých byla maximální cena ve sledovaném období zvýšena, s uvedením její výše,

c) aktualizovaný seznam léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního pojištění; seznam obsahuje jejich úplný výčet spolu s výší a podmínkami úhrady s odůvodněním, jak byla výše a podmínky úhrady stanoveny.

§39n (5) Ústav umožní na žádost právnické osoby nebo fyzické osoby nahlížet do dokumentace, která byla předložena s žádostí o stanovení maximální ceny a stanovení výše a podmínek úhrady a která byla pořízena v průběhu řízení o stanovení maximální ceny nebo o stanovení výše a podmínek úhrady. Údaje označené při podání žádosti jako předmět obchodního tajemství Ústav neposkytne ani jinak nezveřejní.

§39n (6) Jestliže žadatel dodatečně zveřejní některé informace, které označil podle §39f odst. 11 za předmět obchodního tajemství, nelze tyto informace nadále za předmět obchodního tajemství považovat; o tom je povinen žadatel Ústav vyrozumět.

§39n (7) Informace považované za předmět obchodního tajemství podle tohoto zákona může Ústav poskytnout na vyžádání pouze správním orgánům pro potřeby hodnocení cenové regulace, stanovení maximálních cen a výše a podmínek úhrady nebo v souvislosti s jejich správní, kontrolní nebo sankční činností, jakož i soudům a orgánům činným v trestním řízení. Na vyžádání poskytne tyto informace také Komisi Evropské unie.

§39p (2) Jestliže Ústav zjistí, že v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 tohoto zákona není ani 1 léčivý přípravek plně hrazen, neprodleně zahájí z moci úřední zkrácenou revizi všech referenčních skupin s obsahem léčivých látek uvedených v příslušné skupině přílohy č. 2 tohoto zákona a rozhodnutím upraví úhrady tak, aby v souladu s § 39c odst. 5 byl nejméně nákladný léčivý přípravek náležející do této skupiny plně hrazen.

§39p (3) Ústav neprodleně zahájí zkrácenou revizi na základě písemného ujednání podle § 39c odst. 2 písm. c) nebo d) v případě, že předpokládaná úspora prostředků zdravotního pojištění v referenční skupině je nejméně 20 000 000 Kč ročně.

§39p (4) Ústav neprodleně zahájí zkrácenou revizi v případě, že došlo k

a) porušení písemného ujednání podle § 39c odst. 2 písm. c) v případě, že základní úhrada referenční skupiny byla stanovena ve výši takového písemného ujednání, nebo

b) porušení písemného ujednání podle § 39c odst. 2 písm. d) v případě, že základní úhrada referenční skupiny byla stanovena podle takového písemného ujednání.

§39p (5) Rozhodnutí v řízení podle odstavců 1 až 4 a § 39c odst. 9 Ústav vydá do 50 kalendářních dnů ode dne zahájení řízení. Účastníci řízení jsou oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy 10 kalendářních dnů ode dne zahájení řízení, přičemž tuto lhůtu může Ústav usnesením prodloužit. V řízení ve zkrácené revizi systému maximálních cen nebo úhrad se ustanovení § 39g odst. 5 nepoužije. Zkrácenou revizi podle odstavců 1 až 4 a podle § 39c odst. 9 je možné uskutečnit pouze u skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, ve které proběhla první revize systému úhrad; v opačném případě Ústav postupuje podle § 39l. Zkrácená revize podle § 39c odst. 9 se provádí přepočtem ze základní úhrady stanovené podle § 39c odst. 7 a podmínky úhrady zůstávají zachovány.

§39p (6) Zkrácená revize se provádí ve společném řízení pro celou referenční skupinu. Zkrácenou revizi lze samostatně zahájit a vést i o těch léčivých přípravcích nebo potravinách pro zvláštní lékařské účely, u kterých je vedeno řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady, nebo hloubková revize.

§39q (2) Za správní delikt podle odstavce 1 se uloží pokuta

a) do 10 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. b) nebo c),

b) do výše třetiny ročního obratu v rámci předmětné léčivé látky a lékové formy v České republice, nejvýše však do 100 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. d).

§39q (3) Právnická nebo fyzická podnikající osoba za správní delikt neodpovídá, jestliže prokáže, že vynaložila veškeré úsilí, které bylo možno požadovat, aby porušení povinnosti zabránila.

§39q (4) Při určení výměry pokuty se přihlédne k závažnosti správního deliktu, zejména ke způsobu jeho spáchání a jeho následkům a okolnostem, za nichž byl spáchán, a k tomu, zda jde o opakované porušení tohoto zákona.

§39q (5) Odpovědnost za správní delikt zaniká, jestliže správní orgán o něm nezahájil řízení do 2 let, kdy se o něm dozvěděl, nejpozději však do 5 let ode dne, kdy byl spáchán.

§39q (6) Správní delikty podle odstavce 1 projednává Ústav. Pokuty vymáhá celní úřad. Příjem z pokut je příjmem státního rozpočtu.

a) Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky,[43]

b) resortní, oborové, podnikové, popřípadě další pojišťovny.[44]

§40 (2) Zdravotní pojišťovny jsou povinny uhradit zdravotnickým zařízením, popřípadě jiným subjektům (§ 17 odst. 8), které v souladu s tímto zákonem poskytly zdravotní péči pojištěncům, tuto poskytnutou péči ve lhůtách sjednaných ve smlouvě (§17). Pokud není mezi zdravotní pojišťovnou a zdravotnickým zařízením, popřípadě jiným subjektem poskytujícím zdravotní péči, smlouva sjednána, jsou zdravotní pojišťovny povinny poskytnutou zdravotní péči uhradit za stejných podmínek jako zdravotnickým zařízením, se kterými zdravotní pojišťovna uzavřela smlouvu podle §17 odst. 1.

§40 (3) Zdravotní pojišťovny jsou povinny zajistit svým pojištěncům

§40 (4) Zdravotní pojišťovny jsou povinny bezplatně vydat svým pojištěncům průkaz pojištěnce nebo náhradní doklad. Průkaz nebo náhradní doklad nezletilého pojištěnce nebo osoby zbavené způsobilosti k právním úkonům vydá příslušná zdravotní pojišťovna zákonnému zástupci. Průkaz pojištěnce nebo náhradní doklad obsahuje jméno, příjmení, popřípadě titul, platnost a číslo pojištěnce, kterým je v případě občanů České republiky rodné číslo. Zdravotní pojišťovny vedou v informačních systémech údaje o svých pojištěncích potřebné k provádění veřejného zdravotního pojištění pod číslem pojištěnce.

§40 (5) Průkaz pojištěnce nebo náhradní doklad může obsahovat vedle údajů identifikujících pojištěnce písemnou formou rovněž obdobné údaje v elektronické formě. Za vydání náhradního dokladu umožňujícího nést údaje v elektronické formě má zdravotní pojišťovna nárok na úhradu nákladů na jeho pořízení. Na průkazu pojištěnce nebo na náhradním dokladu mohou být uloženy i další údaje o pojištěnci, pokud tak stanoví zákon. Další údaje mohou být uloženy na průkazu pojištěnce nebo náhradním dokladu, pokud se na tom dohodne pojištěnec s příslušnou zdravotní pojišťovnou.

§40 (6) Zdravotní pojišťovny vedou

a) seznam smluvních zdravotnických zařízení; tento seznam, který neobsahuje údaje uvedené v písmenu b), je každá zdravotní pojišťovna povinna zveřejnit způsobem umožňujícím dálkový přístup,

b) přehled zdravotnických pracovníků poskytujících hrazenou péči v jednotlivých smluvních zdravotnických zařízeních v členění lékař, zubní lékař a zdravotnický pracovník vykonávající nelékařské zdravotnické povolání podle zákona o nelékařských zdravotnických povoláních, kteří vykazují zdravotní pojišťovně provedené zdravotní výkony podle seznamu zdravotních výkonů s bodovými hodnotami (dále jen „nositel výkonu“); za tímto účelem jsou zdravotnická zařízení povinna sdělovat zdravotním pojišťovnám za uplynulé čtvrtletí, a to nejpozději do 60 dnů, seznam jednotlivých nositelů výkonů k poslednímu dni daného čtvrtletí, s uvedením jména, příjmení, titulu, rodného čísla a kategorie nositele výkonu podle seznamu zdravotních výkonů s bodovými hodnotami.

§40 (7) Zdravotní pojišťovny dávají podnět živnostenskému úřadu ke zrušení živnostenského oprávnění podnikateli z důvodu neplnění závazků podnikatele platit pojistné na veřejné zdravotní pojištění.

§40 (8) Zdravotní pojišťovna je uživatelem referenčních údajů vedených v základním registru obyvatel o subjektech údajů, kteří jsou jejími pojištěnci, v rozsahu

a) příjmení,

b) jméno, popřípadě jména,

c) adresa místa pobytu,

d) datum, místo a okres narození; u subjektu údajů, který se narodil v cizině, datum, místo a stát, kde se narodil,

e) datum, místo a okres úmrtí; jde-li o úmrtí subjektu údajů mimo území České republiky, datum úmrtí, místo a stát, na jehož území k úmrtí došlo.

§40 (9) Zdravotní pojišťovna je uživatelem údajů vedených v registru rodných čísel o fyzických osobách, které jsou jejími pojištěnci, v rozsahu

a) jméno, popřípadě jména, a příjmení,

b) rodné číslo,

c) v případě změny rodného čísla původní rodné číslo,

d) den, měsíc a rok narození.

§40 (10) Údaje, jichž je zdravotní pojišťovna uživatelem podle odstavců 7 a 8, může využívat, jen jsou-li nezbytné pro výkon její působnosti. Využívání údajů ze základního registru obyvatel a z registru rodných čísel je pro zdravotní pojišťovny bezplatné.

§42 (2) Kontrolní činnost provádějí prostřednictvím informačních dat v rozsahu stanoveném zákonem a činností revizních lékařů. Další kontrolní činnost provádějí odborní pracovníci ve zdravotnictví způsobilí k revizní činnosti (dále jen "odborní pracovníci"). Zdravotní pojišťovny dále provádějí kontrolní činnost prostřednictvím přístupu do Centrálního úložiště elektronických receptů podle zvláštního zákona[44a].

§42 (3) Revizní lékaři posuzují odůvodněnost léčebného procesu se zvláštním zřetelem na jeho průběh a předepisování léčivých přípravků, prostředků zdravotnické techniky a na posuzování potřeby lázeňského pobytu jako součásti léčebné péče. Revizní lékaři a další odborní pracovníci dále kontrolují, zda

a) poskytnutá péče odpovídá péči vyúčtované zdravotní pojišťovně,

b) byly vyúčtovány pouze ty výkony, léčivé přípravky a prostředky zdravotnické techniky, které je zdravotní pojišťovna povinna uhradit,

c) rozsah a druh zdravotní péče odpovídá zdravotnímu stavu pojištěnce.

Pokud kontrola prokáže neoprávněnost nebo nesprávnost vyúčtování zdravotní péče, zdravotní pojišťovna takovou péči neuhradí. Pokud kontrola prokáže, že pojištěnci byl předepsán léčivý přípravek v rozporu s podmínkami stanovenými v rozhodnutí Ústavu o výši a podmínkách úhrady a zdravotní pojišťovna tento léčivý přípravek zařízení lékárenské péče uhradila, má příslušná zdravotní pojišťovna právo na úhradu zaplacené částky za takový léčivý přípravek zdravotnickým zařízením, kde byl léčivý přípravek předepsán.

§42 (4) Ke splnění úkolů uvedených v předchozích odstavcích jsou revizní lékaři a odborní pracovníci oprávněni vstupovat do zdravotnických zařízení. Výkon činnosti revizního lékaře a odborných pracovníků nesmí narušit prováděný léčebný výkon. Zdravotnické zařízení poskytuje zdravotní pojišťovně nezbytnou součinnost při výkonu kontroly, zejména předkládá požadované doklady, sděluje údaje a poskytuje vysvětlení. Přístup ke zdravotnické dokumentaci se umožňuje pouze revizním lékařům nebo odborným pracovníkům; tito pracovníci mají přístup ke zdravotnické dokumentaci pouze v rozsahu odpovídajícím kontrole.

§42 (5) Revizní lékaři vykonávají kontrolní činnost především v oboru, ve kterém získali specializaci.

§42 (6) Revizní lékaři vykonávají kontrolní činnost v pracovněprávním vztahu ke zdravotní pojišťovně, který je sjednáván na základě výběrového řízení.

§42 (7) Revizní lékaři nesmějí vykonávat kontrolní činnost ve zdravotnickém zařízení, jehož jsou zaměstnanci, vlastníky, spoluvlastníky, provozovateli, členy statutárního orgánu, nebo kde se zřetelem na jejich vztah ke kontrolovaným osobám nebo k předmětu kontroly jsou důvodné pochybnosti o jejich nepodjatosti. Revizní lékaři jsou povinni bezprostředně po tom, co se dozví o skutečnostech nasvědčujících jejich podjatosti, oznámit to zdravotní pojišťovně, pro kterou vykonávají kontrolní činnost.

§43 (2) Zdravotní pojišťovna vede osobní účet pojištěnce jako přehled výdajů na zdravotní péči poskytnutou tomuto pojištěnci a zaplacených regulačních poplatků podle §16a a doplatků za částečně hrazené léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, které se započítávají do limitu podle §16b odst. 1. Na vyžádání pojištěnce je zdravotní pojišťovna povinna písemně bezplatně a bez zbytečného odkladu poskytnout jedenkrát ročně formou výpisu z osobního účtu údaje o zdravotní péči uhrazené za tohoto pojištěnce v období posledních 12 měsíců včetně zaplacených regulačních poplatků podle §16a a doplatků za částečně hrazené léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely za toto období, popřípadě tyto údaje za počet měsíců, po které byl pojištěnec v průběhu posledních 12 měsíců u této zdravotní pojišťovny pojištěn. Zdravotní pojišťovna je povinna na vyžádání pojištěnce zajistit dálkový přístup k jeho osobnímu účtu. Dá-li k tomu pojištěnec nebo jeho zákonný zástupce písemný souhlas, může být tento osobní účet zpřístupněn i ošetřujícímu lékaři pojištěnce.

§44 (2) Pokutu lze uložit do 2 let ode dne, kdy zdravotní pojišťovna zjistila nesplnění oznamovací povinnosti plátcem pojistného, nejdéle však do 5 let od doby, kdy oznamovací povinnost měla být splněna.

§44 (3) Při opakovaném nesplnění oznamovací povinnosti může být uložena pokuta až do výše dvojnásobku uložené pokuty.

§44 (4) Při opětovném nesplnění povinnosti podrobit se preventivní prohlídce podle §12 písm. e) nebo při porušení povinností podle §12 písm. i) až k), nebo byl-li pojištěnec předčasně propuštěn z ústavní péče pro soustavné hrubé porušování domácího řádu ústavního zdravotnického zařízení, může příslušná zdravotní pojišťovna uložit pojištěnci pokutu až do výše 500 Kč. Zdravotní pojišťovna může dále uložit pokutu až do výše 5 000 Kč pojištěnci, který se při poskytování zdravotní péče prokázal jejím průkazem pojištěnce, přestože v té době jejím pojištěncem nebyl. Pokutu lze uložit do jednoho roku ode dne, kdy příslušná zdravotní pojišťovna zjistila porušení nebo nesplnění povinnosti, nejdéle však do tří let ode dne, kdy k porušení nebo nesplnění povinnosti došlo.

§44 (5) Pokuta je příjmem zdravotní pojišťovny, která ji uložila.

§45 (2) Příslušná zdravotní pojišťovna vyměří zaměstnavateli podle odstavce 1 přirážku k pojistnému až do výše 5 % z podílu na jím hrazeném pojistném všech zaměstnanců.

§45 (3) Platební výměr na přirážku k pojistnému za kalendářní rok lze vystavit nejpozději do 30. června kalendářního roku následujícího po roce, v němž došlo ke skutečnostem uvedeným v odstavci 1. Přirážka k pojistnému se platí jednorázově na účet příslušné zdravotní pojišťovny.

§45 (4) Zaměstnavatelé jsou povinni příslušné zdravotní pojišťovně zasílat kopie záznamů[46] o pracovních úrazech, a to najednou za uplynulý kalendářní měsíc, vždy nejpozději do pátého dne následujícího měsíce. Při nesplnění této povinnosti může příslušná zdravotní pojišťovna uložit zaměstnavateli pokutu až do výše 100 000 Kč.

§45 (5) Zdravotnická zařízení, která jsou oprávněna k uznávání nemocí z povolání, jsou povinna zasílat příslušné zdravotní pojišťovně kopie hlášení nemocí z povolání.

§45 (6) Pokud jde o splatnost přirážky k pojistnému, způsob jejího placení, její vymáhání, promlčení a vracení přeplatku na přirážce k pojistnému, postupuje se stejně jako u pojistného.

§45a (2) Zdravotní pojišťovna za správní delikt neodpovídá, jestliže prokáže, že vynaložila veškeré úsilí, které bylo možno požadovat, aby porušení právní povinnosti zabránila.

§45a (3) Při určení výměry pokuty zdravotní pojišťovně se přihlédne k závažnosti správního deliktu, zejména ke způsobu jeho spáchání a jeho následkům a k okolnostem, za nichž byl spáchán.

§45a (4) Odpovědnost zdravotní pojišťovny za správní delikt zaniká, jestliže správní orgán o něm nezahájil řízení do 1 roku ode dne, kdy se o něm dozvěděl, nejpozději však do 3 let ode dne, kdy byl spáchán.

§45a (5) Správní delikty podle tohoto zákona v prvním stupni projednává Ministerstvo zdravotnictví.

§45a (6) Příjem z pokut je příjmem státního rozpočtu.

§46 (2) Před uzavřením smlouvy o poskytování a úhradě zdravotní péče se koná výběrové řízení. Výběrové řízení se nekoná

a) pro zdravotnická zařízení lékárenské péče,

b) pro zdravotnická zařízení Vězeňské služby České republiky[46ax],

c) v případech rozšíření sítě již smluvního zdravotnického zařízení zdravotnické záchranné služby,

d) při uzavírání nové smlouvy o poskytování a úhradě zdravotní péče, pokud se jedná o smluvní vztah se stejným subjektem a současně nedochází k rozšíření rozsahu poskytované zdravotní péče.

§46 (3) V případě změny právní formy zdravotnického zařízení se výběrové řízení koná pouze tehdy, dochází-li k rozšíření rozsahu poskytované zdravotní péče.

§46 (4) Konání výběrového řízení mohou navrhnout zdravotní pojišťovna nebo zdravotnické zařízení oprávněné poskytovat zdravotní péči v příslušném oboru.

§47 (2) Vyhlášení výběrového řízení musí obsahovat:

a) rozsah zdravotní péče a území, pro které má být poskytována, a označení zdravotní pojišťovny, je-li zdravotní pojišťovna navrhovatelem výběrového řízení,

b) lhůtu, ve které lze podat nabídku; tato lhůta nesmí být kratší než 30 pracovních dnů,

c) místo pro podání přihlášky.

§48 (2) Členy komise nemohou být osoby, u nichž se zřetelem na jejich vztah k uchazeči jsou pochybnosti o jejich nepodjatosti, a osoby blízké uvedeným osobám.

§49 (2) Komise je schopna se usnášet, je-li přítomna nadpoloviční většina všech členů komise. Rozhodnutí je přijato, hlasovala-li pro něj nadpoloviční většina přítomných členů komise. V případě rovnosti hlasů rozhoduje hlas zástupce příslušné zdravotní pojišťovny. O průběhu a výsledku výběrového řízení komise vyhotoví zápis, který podepíše předseda a všichni přítomní členové komise. Zápis musí obsahovat jména členů komise a stanovení pořadí přihlášek s uvedením počtu získaných hlasů.

§49 (3) O jednání komise se pořizuje zápis. Předseda komise předá zápis vyhlašovateli neprodleně po skončení jednání komise. Tím činnost komise končí.

§49 (4) Náklady spojené s vyhlášením výběrového řízení a činností komise hradí vyhlašovatel. Náklady spojené s účastí na výběrovém řízení hradí uchazeč.

§50 (2) Vyhlašovatel pozve uchazeče na jednání výběrové komise (dále jen "komise"). Uchazeči, jehož přihláška má formální nedostatky, které uchazeč neodstraní ve lhůtě stanovené vyhlašovatelem, vrátí vyhlašovatel přihlášku s uvedením důvodů.

§51 (2) Po posouzení přihlášek stanoví komise pořadí uchazečů.

§52 (2) Zdravotní pojišťovna přihlíží k výsledkům výběrového řízení při uzavírání smluv o poskytování a úhradě zdravotní péče. Výsledek výběrového řízení nezakládá právo na uzavření smlouvy se zdravotní pojišťovnou.

§53 (2) Dlužné pojistné a penále může zdravotní pojišťovna předepsat k úhradě též výkazem nedoplatků. Výkaz nedoplatků musí obsahovat

a) označení plátce pojistného, jemuž se nedoplatky vykazují,

b) výši nedoplatků podle stavu účtu plátce pojistného k určitému dni vycházející z údajů vykázaných plátcem pojistného nebo z kontrol provedených zdravotní pojišťovnou, z pravděpodobné výše pojistného, byla-li stanovena, a z penále vypočteného k tomuto dni,

c) den, ke kterému byla výše nedoplatků zjištěna,

d) čísla účtů příslušné zdravotní pojišťovny, na která musí být nedoplatky uhrazeny,

e) poučení o vykonatelnosti,

f) poučení o námitkách,

g) označení zdravotní pojišťovny, která výkaz nedoplatků vydala, a datum vydání. Výkaz nedoplatků musí být opatřen úředním razítkem a podepsáns uvedením jména, příjmení a funkce oprávněné osoby.

§53 (3) Výkaz nedoplatků je vykonatelný dnem jeho doručení. Výkaz nedoplatků se doručuje stejným způsobem jako platební výměr.

§53 (4) Proti výkazu nedoplatků lze zdravotnípojišťovně, která výkaz nedoplatků vydala, podat do 8 dnů od doručení písemné námitky, pokud plátce pojistného nesouhlasí s existencí dluhu na pojistném a penále nebo s jeho výší. Důvod podání námitek je plátce pojistného povinen v námitkách uvést.

§53 (5) Na základě námitek zdravotní pojišťovna do 30 dnů od jejich doručení vydá rozhodnutí, kterým výkaz nedoplatků buď potvrdí, byla-li výše nedoplatků stanovena správně, nebo zruší. Pokud zdravotní pojišťovna nerozhodne o námitkách ve lhůtě výše uvedené, pozbývá výkaz nedoplatků platnost.

§53 (6) Zdravotní pojišťovna může výkaz nedoplatků zrušit z vlastního podnětu.

§53 (7) Na řízení o vydání výkazu nedoplatků se nevztahují obecné předpisy o správním řízení.

§53 (8) Vykonatelná rozhodnutí ve věcech uvedených v odstavci 1 a vykonatelné výkazy nedoplatků jsou titulem pro soudní[47a] nebo správní[47] výkon rozhodnutí.

§53 (9) Správní výkon rozhodnutí ve věcech uvedených v odstavci 1 provádí zdravotní pojišťovna, která platební výměr vydala v prvním stupni řízení; to platí obdobně pro výkazy nedoplatků.

§53 (10) O odvolání proti rozhodnutí zdravotní pojišťovny podle odstavce 1 rozhoduje rozhodčí orgán zdravotní pojišťovny. Rozhodčí orgán se skládá z jednoho zástupce zdravotní pojišťovny, jednoho zástupce Ministerstva zdravotnictví, jednoho zástupce Ministerstva práce a sociálních věcí, jednoho zástupce Ministerstva financí, tří zástupců, které určí ze svých členů Správní rada zdravotní pojišťovny, a tří zástupců, které určí ze svých členů Dozorčí rada zdravotní pojišťovny. Rozhodčí orgán je schopen se usnášet, je-li přítomno více než dvě třetiny členů. K platnosti rozhodnutí je třeba nadpoloviční většiny přítomných členů. K prvému jednání svolá členy rozhodčího orgánu ředitel zdravotní pojišťovny. Na tomto prvém jednání si členové rozhodčího orgánu zvolí ze svého středu předsedu, který nadále svolává a řídí jednání rozhodčího orgánu.

§53 (11) Za výkon funkce může být členu rozhodčího orgánu poskytnuta odměna, o které rozhoduje Správní rada zdravotní pojišťovny.

§53 (12) Rozhoduje-li rozhodčí orgán v prvém stupni, použijí se obdobně ustanovení správního řádu o rozkladu.

§53 (13) Pravomocná rozhodnutí zdravotních pojišťoven podle odstavce 1 jsou přezkoumatelná soudem podle zvláštních předpisů.

§53a (2) Rozhodčí orgán může odstraňovat tvrdosti, které by se vyskytly při uložení pokuty, vyměření přirážky k pojistnému nebo předepsání penále, jehož výše přesahuje 20 000 Kč.

§53a (3) O odstranění tvrdostí podle odstavce 1 nebo 2 nelze rozhodnout, jestliže

a) plátce pojistného nezaplatil pojistné na zdravotní pojištění splatné do dne vydání rozhodnutí o prominutí pokuty, přirážky k pojistnému nebo penále,

b) na plátce pojistného byl podán insolvenční návrh[47b],

c) plátce pojistného vstoupil do likvidace.

§53a (4) O prominutí pokuty, přirážky k pojistnému nebo penále se rozhoduje na základě písemné žádosti plátce pojistného nebo jiné oprávněné osoby (dále jen "žadatel"). Žádost může být podána do nabytí právní moci rozhodnutí, kterým byla uložena pokuta, vyměřena přirážka k pojistnému nebo předepsáno penále; jestliže se objevily nové skutečnosti, které žadatel bez vlastního zavinění nemohl uplatnit do doby nabytí právní moci tohoto rozhodnutí, může být žádost podána do tří let od právní moci tohoto rozhodnutí.

§53a (5) Na řízení o prominutí pokuty, přirážky k pojistnému nebo penále se nevztahují obecné předpisy o správním řízení.[47] Rozhodnutí o odstranění tvrdostí je rozhodnutím konečným.

§53b (2) Doručení veřejnou vyhláškou provede zdravotní pojišťovna tak, že vyvěsí ve svém sídle po dobu patnácti dnů způsobem v místě obvyklým oznámení o místě uložení písemnosti s jejím přesným označením; oznámení se rovněž vyvěsí v sídle místně příslušné organizační jednotky zdravotní pojišťovny, která písemnost doručuje. Poslední den lhůty podle věty první se považuje za den doručení.

§54 (2) K provádění smluvního pojištění podle odstavce 1 je třeba povolení podle zvláštního zákona.[48]

§55 (2) Pro účely náhrady nákladů na péči hrazenou ze zdravotního pojištění podle odstavce 1 jsou zdravotnická zařízení povinna oznámit příslušné zdravotní pojišťovně úrazy a jiná poškození zdraví osob, kterým poskytla zdravotní péči, pokud mají důvodné podezření, že úraz nebo jiné poškození zdraví byly způsobeny jednáním právnické nebo fyzické osoby. Oznamovací povinnost mají i orgány Policie České republiky, státní zastupitelství a soudy. Oznamovací povinnost podle tohoto odstavce se plní do 1 měsíce ode dne, kdy se ten, kdo skutečnost oznamuje, o ní dozvěděl.

§55 (3) Pro účely náhrady nákladů na péči hrazenou ze zdravotního pojištění podle odstavce 1 jsou orgány ochrany veřejného zdraví povinny poskytnout na vyžádání příslušné zdravotní pojišťovně zprávy o výsledcích epidemiologických a jiných šetření, která jsou tyto orgány povinny provádět podle zvláštních předpisů.

§55 (4) Pro účely náhrady nákladů na péči hrazenou ze zdravotního pojištění podle odstavce 1 jsou orgán inspekce práce a orgány státní báňské správy povinny poskytnout na vyžádání příslušné zdravotní pojišťovně výsledky vyšetřování příčin smrtelných, těžkých a hromadných pracovních úrazů a nemocí z povolání.

§55 (5) Pro účely náhrady nákladů na péči hrazenou ze zdravotního pojištění podle odstavce 1 se údaje podle předchozích odstavců poskytují bezplatně.

§56 (2) Za poživatele důchodů z důchodového pojištění podle §7 odst. 1 písm. b) se považují též poživatelé důchodů přiznaných po 31. prosinci 1992 podle předpisů České republiky nebo Slovenské republiky, pokud jim byl důchod vypočten s přihlédnutím k době zaměstnání před 1. lednem 1993 u zaměstnavatele se sídlem na území Československé socialistické republiky nebo České a Slovenské Federativní Republiky.

§56 (3) Kde se v jiných předpisech používá pojmu "všeobecné zdravotní pojištění", rozumí se tím "veřejné zdravotní pojištění".

§22a (2) Fond slouží k úhradě zdravotní péče poskytnuté zdravotnickými zařízeními pojištěncům zaměstnanecké pojišťovny likvidované podle §6 odst. 6 písm. a) v případech, kdy nebyly ke dni skončení likvidace zaměstnanecké pojišťovny uspokojeny všechny splatné pohledávky zdravotnických zařízení, a v případech, kdy zaměstnanecká pojišťovna má více věřitelů a není schopna po delší dobu plnit své splatné závazky, nebo je-li předlužena.

§22a (4) Fond je řízen pětičlennou správní radou. Členy správní rady jmenuje ministr zdravotnictví. Členové správní rady jsou jmenováni na období pěti let, a to i opakovaně. Za výkon funkce člena správní rady nenáleží odměna.

§22a (5) Podrobnosti o činnosti Fondu upraví statut Fondu, který vydá Ministerstvo zdravotnictví.

§22b (2) Úhrada se poskytne takto:

a) pokud jde o pohledávky vzniklé z titulu poskytnutí zdravotní péče praktickým lékařem a praktickým lékařem pro děti a dorost, ve výši 80 % dlužné částky, nejvýše však 200 Kč na jednoho pojištěnce,

b) pokud jde o pohledávky vzniklé z titulu poskytnutí ambulantní zdravotní péče odbornými lékaři, ve výši 80 % dlužné částky, nejvýše však 900 Kč na jednoho pojištěnce,

c) pokud jde o pohledávky vzniklé z titulu poskytnutí ústavní zdravotní péče, ve výši 80 % dlužné částky, nejvýše však 1200 Kč na jednoho pojištěnce,

d) pokud jde o pohledávky vzniklé z titulu výdeje léčiv na základě lékařského předpisu, ve výši 80 % dlužné částky, nejvýše však 700 Kč na jednoho pojištěnce.

§22b (3) Právo zdravotnického zařízení na úhradu z Fondu se promlčí uplynutím pěti let ode dne stanoveného podle odstavce 1.

§22b (4) V případě, že prostředky Fondu nepostačují k vyplacení zákonem stanovených úhrad, poskytne zbývající část potřebných peněžních prostředků do Fondu stát ve formě návratné finanční výpomoci. V takovém případě se zvyšuje příspěvek zaměstnaneckých pojišťoven do Fondu od roku následujícího po poskytnutí půjčky na dvojnásobek procentní sazby uvedené v §22a odst. 3. V roce následujícím po splacení návratné finanční výpomoci se příspěvek snižuje na procentní sazbu uvedenou v §22a odst. 3.